성인 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 청소년과 성인 중증 천식 및 청소년 아토피피부염으로까지 처방 적응증을 확대했다.

체내 염증반응을 조절하는 인터루킨(IL)-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품으로는 첫 사례다.

사노피 리제네론의 생물의약품인 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(두필루맙)가 청소년 및 성인의 천식과 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.

이달 1일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 추가했다.

아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도 이상의 청소년 아토피피부염 환자의 치료에 대한 적응증도 추가로 획득했다.

지난 2018년 성인 아토피피부염 환자 치료에 허가된 듀피젠트는 이로써 아토피피부염과 천식을 아우르는 두 가지 질환에 대한 적응증을 획득하며 제2형 염증 치료 포트폴리오를 꾸리게 된 셈이다. 특히 이번 허가에 따라 호산구 등 바이오마커에서 최소 수치 제한 없이 천식 환자 치료제로 승인된 부분은 주목할 점으로 꼽힌다.

앞서 듀피젠트는 천식과 아토피피부염을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인(cytokine)인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품으로 주목을 받았다.

이와 관련 아토피피부염과 천식은 Th2 세포와 IL-4, IL-13이 주요하게 작용하는 '2형염증 신호전달 경로(Type 2 inflammatory pathway)'에 영향을 받는 것으로 알려졌다.

이번 천식 적응증 확대는 성인 및 청소년 환자 2,800여명이 참여한 'LIBERTY ASTHMA 임상' 프로그램을, 아토피피부염에 대한 치료 효과는 중등도~중증 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 2,600명 이상이 참여한 4개의 주요 3상 임상인 'LIBERTY AD 연구'를 근거로 했다.

주요 결과를 보면, 52주 시점에서 듀피젠트 투여군은 연구시작시 호산구 수치가 제한되지 않은 모든 환자에서 위약군 대비 연간 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 그 중 300 cell/uL 이상인 환자에서는 위약군 대비 67%까지 개선시키는 효과를 입증했다.

폐 기능에서도 2주차부터 일관된 개선이 관찰됐으며, 52주차에서 위약군 대비 130mL의 폐기능 개선을 보였다.

청소년 아토피피부염 환자의 경우, 듀피젠트 투여 16주 시점에 피부병변 크기 및 중증도의 평균 66%의 개선을 보였으며 가려움증에서 평균 48%의 개선을 보였다.

사노피 젠자임 박희경 사장은 "이번 적응증 확대를 통해 청소년 아토피피부염과 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 적응증의 추가가 제2형 염증 질환에 대한 인지를 제고하고, 보다 근본적인 치료에 대한 접근성을 높이는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

한편 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.