중증아토피 치료제인 듀피젠트의 식품의약품안전처 허가 연령이 확대됨에 따라 건강보험심사평가원이 구체적인 급여기준을 설정했다.

건강보험 급여는 성인 환자만이 해당되지만 식약처의 약제 허가가 만 12세 이상으로 연령이 확대됨에 따른 것이다.

심평원은 26일 '청소년기 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준' 적용 여부에 대한 입장을 내놨다.

듀피젠트는 2018년 3월 식약처 허가 이 후 2019년 7월 심평원 급여 적용 신청 이후 초고속으로 보험등재 과정을 밟아왔다. 그 결과, 올해 1월부터 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트가 건강보험 급여로 적용돼 왔다.

여기에 더해 식약처는 올해 4월 듀피젠트를 만 12세 이상으로 허가 연령을 확대해 청소년이 약제를 투여 받을 수 있도록 했다. 대신 청소년 환자의 경우에는 건강보험으로 적용되지 않기 때문에 약값 전액을 본인이 부담해야 한다.

문제는 청소년이 성인인 만 18세가 된 경우 건강보험 적용을 받을 수 있는지 여부.

심평원은 이 같은 혼란을 방지하게 위해 구체적인 지침을 내놨다.

올해 4월인 듀피젠트의 식약처 허가사항 변경 이 후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 '최초 투여 시작 시점'이 건강보험 급여기준을 만족한다면 건강보험 적용이 가능하다는 결론이다. 다만, 투여대상을 만족하였더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족해야 한다.

또한 심평원은 신부전, 비조절성 고혈압과 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등의 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우 바로 듀피젠트를 투여할 경우도 급여를 인정하기로 했다.

현재 급여기준 상으로는 '1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신면역억제제를 3개월 이상 투여해도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우' 건강보험 적용이 가능하다.

심평원 측은 "듀피젠트 허가 변경일 이후 약값 전액 본인부담으로 청소년기에 약제 투여를 시작한 환자가 성인이 된 경우 투여대상 요건 충족여부 판단시점에 명확화가 필요했다"고 지침 공개이유를 설명했다.