"국가출하승인을 받지 않고 판매했다." "오해다."

식품의약품안전처가 메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 품목 허가 절차에 착수하면서 진실 공방이 벌어지고 있다.

메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라며 식약처의 행정처분이 오해에서 비롯됐다는 입장이다. 메디톡스는 식약처를 상대로 한 행정소송까지 언급하며 맞대응을 예고한 상황.

첨예하게 대립하는 양측의 입장 중 누구의 말이 맞는 걸까. 양측의 입장 및 관계 법령 확인을 통해 논란을 정리했다.

▲국가출하승인 대상 의약품이란?

메디톡스는 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 사실 여부를 확인하기 위해선 먼저 국가출하승인 제도에 대한 이해가 필요하다.

국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 것이다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 관리(Post Marketing Surveillance) 등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 것으로 규정하고 있다.

백신을 예로 들면 백신은 치료목적의 의약품과는 달리 감염병의 예방을 위해 건강한 영유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용해 제조한다.

안전사고 시 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려운 생물학적제제를 대상으로 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템이 바로 국가출하승인제도다.

즉 제조단위별(로트)로 국가에서 검정시험 및 제조사 또는 수입사에서 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 것으로 미국, 유럽 역시 제도를 활용하고 있다.

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조(국가출하승인의약품의 범위)는 그 대상으로 ▲백신 ▲혈장분획제제 ▲항독소 ▲보툴리눔 제제 ▲튜베르쿨린 제제를 명시하고 있다.

▲국가출하승인 면제 사유 존재…증빙이 관건

메디톡스 주장대로 출하승인 면제 사유도 존재한다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니하다"고 명시했다.

이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 단지 수출을 목적으로 생산됐다고 면제가 되지는 않는다는 뜻이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스에서 수출용은 약사법의 대상이 아니라고 주장한다"며 "엄밀히 수출용 역시 국가출인승인을 받아야 한다"고 지적했다.

이어 "다만 수입자의 요청이 있는 경우에 면제가 되는데 이번 사례에서는 면제 요청서가 없었다"며 "요청 사항이 없을 경우 승인을 무조건 받아야 한다"고 환기시켰다.

메디톡스의 생산 및 판매 시점에서 국가출하승인 면제 요청 및 서류가 존재하지 않았고 관련 증빙 자료 요청에도 침묵했다는 것이 식약처의 주장.

공은 다시 메디톡스로 넘어간다. 메디톡스의 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"는 주장은 어디까지나 메디톡스의 '면제 사유' 증명에 달려있다는 뜻이다.

▲고의냐 과실이냐…판례 및 유권해석 착오 가능성

다만 메디톡스는 대법원 판례 및 유권해석을 바탕으로 국가출하승인을 '당연 면제'로 인식, 제품을 판매했을 수 있다. 이런 경우 출하승인 미획득은 고의보다 과실 쪽에 무게가 실린다.

실제로 "약사법 상 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다"는 판결(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479판결)이 존재한다.

메디톡스 관계자는 "2012년 식약청(현 식약처)의 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집에서 수출용 의약품 관련 답변에도 유사한 내용이 나온다"며 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하냐는 질의에 '수출 목적 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다'고 답변했다"고 제시했다.

2020년 8월 5일자 수출용 의약품 관련 국민신문고 답변을 보면 식약처는 국민신문고를 통해 접수된 '수출용의약품 허가 의무 여부' 문의에 대해 "수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능하다"고 답변했다.

▲무역업자에 대한 양도, 불법 소지 있나

국가출하승인 미획득의 적법성을 제외해도 해당 품목을 누구에게 양도했는지도 논란으로 남는다.

식약처는 메디톡스가 수출용 제품을 수출입 업자에게 제공치 않고 국내 무역업자에게 양도했기 때문에 국내 판매에 해당한다는 입장. 국가출하승인 획득 여부를 차치하더라도 품목의 양도 대상이 적법하지 않다는 판단이다.

식약처 관계자는 "수출을 목적으로 해도 수출대행사를 통해 바로 수출돼야 한다"며 "의약품을 취급할 수 있는 의약품도매상에 판매한 것도 아니고 무자격자인 무역업체와 양도, 양수한 것을 확인했다"고 말했다.

그는 "의약품 수출 업체가 아닌 의약품 판매 자격이 없는 자에게 판매한 것 역시 약사법 위반에 해당한다"며 "무자격자에 돈을 받고 판매한 행위 자체가 문제"라고 지적했다.

현재 국내 업체중 중국식약청에 품목 허가를 얻은 보툴리눔 제품은 없다. 국산 보툴리눔 톡신이 중국내에서 유통 및 투약되는 것은 무허가 품목이며 불법이라는 뜻. 다만 업계에선 소위 '따이공'으로 불리는 보따리상을 통한 국산 보툴리눔의 중국 밀수출이 공공연한 비밀이었다.

실제로 중국이 보툴리눔 톡신 제제의 수입액 증가를 지목, 작년 보따리상에 대한 규제 강화 및 밀거래 근절을 공표한 것도 국산 보툴리눔의 중국내 암시장 유통을 뒷받침한다.

식약처가 무자격자 무역업체를 직접 거론한 만큼 메디톡스는 주거래 업체의 적격성 및 중국향 판매 여부도 증명해야 할 과제로 남았다.

▲품목허가 취소 과정은? 12월 중순 최종 결과

메디톡스는 품목허가 취소 이슈를 한차례 겪은 바 있다. 지난 4월 18일 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득 등 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반 사유로 메디톡신 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 품목허가 취소에 앞서 청문회를 5월 22일 1차 청문회를, 6월 4일 2차 청문회를 진행했다. 최종 결과는 6월 18일에 나왔다. 식약처는 '허위자료 무관용' 원칙을 내세우며 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

이를 대입하면 품목허가 취소를 예고한 10월 19일로부터 청문회 등을 거쳐 약 두 달 후인 12월 중순~말경 허가 취소 여부를 확정하게 된다.

대상은 메디톡신뿐 아니라 코어톡스와 이노톡스까지 포함됐다. 이들의 품목이 취소되면 메디톡스가 판매 가능한 보툴리눔 제제는 없다. 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스가 한숨 돌릴 수 있던 배경은 메디톡신을 대체할 이노톡스와 코어톡스가 있었기 때문이다. 하지만 이번 행정처분은 이들 대체품도 타겟으로 이름을 올렸다. 허가 취소 확정시 사업의 뿌리가 뽑힌다고 해석할 수 있다.

다만 이번에도 메디톡스는 법적 대응을 예고한 상태다. 8월 법원은 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스의 품목 허가취소 집행정지 가처분 신청을 인용, 숨통을 열어줬다.

메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다"고 강조했다.

실제 품목의 취소 및 판매 정지 여부는 집행정지 신청 인용 여부에 달렸다. 법원이 집행정지를 결정하는 경우 본안 소송 결과까지 수 년이 소요될 수 있다.