식품의약품안전처가 실시한 백일해, 신증후군 출혈열(HERS), 수두 등 다양한 생물학적 제제 백신의 실시간 국가 표준품 역가 시험 결과 안정성에 문제가 없는 것으로 나타났다.

작년 독감백신의 상온 노출로 백신 전반에 대한 품질 이슈가 불거졌지만 이는 유통 과정의 문제로 생산과 검증 단계에서의 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다.

5일 식약처에 따르면 식약처는 최근 실험실 내 실험 및 생체 대상 생물검정 방식으로 세포 유래 일본 뇌염 백신, 일본뇌염바이러스 백신 제조용 양성 대조 혈청, 신증후군 출혈열(HERS) 백신, 수두 생백신에 대한 실시간 역가 관련 국가 표준품 검사를 실시했다.

생물의약품은 살아있는 유기체에서 파생되기 때문에 환경 변화에 민감하다. 따라서 미세한 환경 변화 및 생산 공정 변화에도 역가가 감소할 수 있으므로 안정성이 유지되고 있는지 주기적으로 확인할 필요가 있다.

백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에는 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준 물질인 국가표준품이 사용된다.

세계보건기구는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있고 식약처는 2001년 이후부터 백일해, 일본뇌염 백신 등 32품목의 생물의약품 국가 표준품을 확보해 공급중이다.

연구진은 제조된 국가표준품의 안정성 경향을 확인한 후 각 백신의 축적된 안정성 시험자료와 비교하는 방식으로 역가를 조사했다.

각 백신별 추정 평균 역가와 관리 하한/상한선은 세포 유래 일본 뇌염 백신 2.43(1.65–2.97), 양성 대조 혈청 2.697(1.242~2.944), 신증후군 출혈열(HERS) 백신 2.54 4logPRNT/바이알(2.37~3.55), 수두 생백신 4.86 log10PFU/0.5mL(4.17~51.7)이다.

분석 결과 평균 역가와 함량이 모두 관리 한계 내에 분포했고 회귀분석에서도 안정적인 역가 추세를 보였다.

식약처 관계자는 "본 연구는 백신에 대한 4개의 국가 표준품의 실제 값이 안정적으로 유지됨을 보여준다"며 "품질 관리 테스트에 사용하기 위해 국가 표준품을 활용할 수 있다는 뜻도 된다"고 말했다.

한편 세균(박테리아)의 독소를 이용한 백신에 대해서도 안정성 평가가 진행됐다.

백일해 독소에 대한 평균 역가, 관리 하한/상한선은 739IU/바이알 당 474~1274다. 백일해 독소에 대한 회귀분석 결과 초기 1년 전후로 연도별 평균 역가의 경향은 일치하지 않았지만 25개월, 50개월, 75개월이 지나면서 월별 평균 역가에선 큰 차이가 없었고 올해 수행된 역가 평균도 비슷한 경향을 보였다.

식약처 관계자는 "백일해 독소 시험 결과 평균 역가와 함량이 관리 한계 내에서 분포했고 회귀분석에서 안정적인 역가 추세를 보였다"며 "연구를 통해 백일해 독소에 대한 국가표준품이 안정적으로 유지됐고 따라서 이 국가표준품은 품질 관리 테스트에 사용 및 배포될 수 있다"고 결론내렸다.