다오바이오메디카는 다발성경화증 진단에 사용하는 뇌척수액 검체 kFLC(Kappa Free Light Chain, kFLC) 정량 검사가 단독으로 신의료기술 인정을 받아 4월 초부터 임상에서 사용이 가능해졌다고 6일 밝혔다.

다발경화증은 중추신경계에 염증이 만성적으로 진행되는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 국내에는 약 3천명의 환자가 있다. 다발경화증 전 단계인 임상단독증후군 환자는 약 1만명 가량으로 집계되고 있다.

이미 다발성경화증과 임상단독증후군의 진단에 kFLC index 신의료기술이 승인된 바 있었으나 kFLC 외에 3가지 검사가 추가로 동시 시행이 필요해 실제 임상현장에서 환자에게 사용되기는 어려웠다.

이번 신의료기술 인정을 받은 뇌척수액 검체로 시행하는 kFLC 정량검사는 한 가지 수치를 검사해도 다발성경화증과 임상단독증후군 진단에 사용이 가능하다는 장점이 있다.

다발경화증과 임상단독증후군 환자는 뇌척수액 검체에서 높은 kFLC 수치와 kFLC index값을 보이고, 임상단독증후군 환자의 60%가량은 다발성경화증으로 진행하기 때문에 병의 진행 가능성 예후를 판단하는 검사로도 활용될 수 있다.

특히 이 제품은 항원-항체 반응에 의해 생성된 면역 복합체로 인해 산란된 빛의 강도를 장비로 측정해 체액 중의 면역 반응을 자동으로 확인할 수 있어 간편하다. 기존에 주로 사용되던 Oligoclonal Band 검사에 비해 검사 민감도 96%, 특이도 86%로 보다 정밀하다.

다우바이오메디카 관계자는 "뇌척수액 검체는 일반 혈청 검체보다 적은 양으로 kFLC가 있기 때문에 전문적인 검사 시약과 장비를 사용해야 한다"며 "기존에 다발성경화증 진단에 사용되고 있는 Oligoclonal Band 검사에 비해 뇌척수액 검체 kFLC 정량검사는 민감도가 높으며 검사 시간이 빠르고, 수치로 결과를 산출하기 때문에 객관적인 결과를 확인할 수 있다"고 말했다.