디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 발표했다.

임상 2상은 22년 3월말 기준 131명에 대해 투약이 종료됐고 118명에 대해 투약이 진행 중이이다. 현재 목표했던 240명의 환자모집을 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집한 상태다.

NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경독성물질의 분비를 막는 기전을 가지고 있다.

이를 통해 뇌신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 최초의 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대되고 있는 약물로 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 작용할 것으로 예측된다.

해당 임상 2상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 연구로, 미국 및 캐나다 내 60개 이상의 임상 시험기관에서 초기 파킨슨병을 앓고 있는 환자 총 255명을 대상으로 저용량, 고용량 및 위약 투여로 진행된다.

주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도(MDS-UPDRS) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이다. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 환자 투약이 순조롭게 진행된다면 내년 7월경에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 진행한 NLY01 임상 1상 시험에서는 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며, 주1회 투약 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.

디앤디파마텍의 연구개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 "공식적인 환자등록은 4월 내 완료 후 23년 1월내에 모든 투약이 종료될 것으로 예상한다"며 "임상이 본격화됨에 따라 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 말했다.

한편, 디앤디파마텍은 올해 안에 북미 및 유럽 지역에서 518명의 초기 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행한다는 계획이다.