이번주부터 인체 이식형 의료기기에 대한 배상 책임보험 가입이 의무화된다. 이를 따르지 않을 경우 판매 금지 처분까지 내려질 수 있다.

하지만 아직까지 실제 보험 상품이 나오지 않았다는 점에서 상당한 혼란이 예상되는 상황. 하지만 식약처는 보험 상품 개발이 마무리단계에 있는 만큼 유예 기간 내에 충분히 대처가 가능하다고 설명하고 있다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 인체 이식형 의료기기에 대한 책임 보험 가입을 의무화한 의료기기법 시행규칙 일부 개정안이 이번주 본격 시행될 예정이다.

이번 법안은 인공 유방 보형물 사태 등으로 인해 환자들이 직접적으로 피해를 입으면서 발단이 됐다. 의료기기의 부작용에 대한 피해 보상 근거가 없다는 지적이 많았기 때문이다.

이에 따라 식약처는 지난해 최소한 인체에 이식되는 의료기기에 대해 책임 보험을 가입하는 것을 의무화하는 법안을 마련했고 오는 시행을 앞두고 있다.

개정안의 주요 내용은 보험 미가입시 행정 처분을 내리는 것으로 1차 적발시 경고 처분이 내려지며 2차시 3개월간 판매 금지, 3차시 6개월, 4차시 완전한 판매 금지 처분을 명하고 있다.

또한 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방치하는 기반을 마련했다.

문제는 이렇듯 당장 법안의 시행이 코 앞으로 다가왔지만 이에 대한 준비가 미흡하다는 점에 있다. 당장 보험에 가입하고 싶어도 가입할 수 있는 보험이 없는 이유다.

현재 주요 보험사에서는 아직까지 의료기기 배상 책임보험에 대한 상품을 마련하지 못하고 있다. 실제로 의료기기 기업들이 가입을 하고 싶어도 하지 못하고 있는 이유다.

그렇다면 왜 이러한 이유가 일어나고 있는 것일까. 이유는 단순하다. 의료기기 배상 책임보험에 대한 골자가 명확하지 않은 이유다.

A보험사 관계자는 "일단 법안이 시행된다 해도 손해보험협회에서 내놓은 구체적 가이드라인 등이 없으면 보험 상품을 개발할 수가 없다"며 "시간이 조금 필요할 것으로 예상된다"고 말했다.

이로 인해 일선 의료기기 기업들은 당장 어떻게 일을 진행해야 하는가에 대한 혼란에 빠져있는 상태다. 당장 제조물 배상책임 보험에 가입할 수는 있지만 보상 범위가 차이가 있는 이유다.

실제로 현재 의료기기법 시행령에 따르면 인체 이식 의료기기의 경우 피해자 1인당 사망은 1억 5천만원, 부상은 3천만원, 후유장애는 1억 5천만원까지 보장하도록 규정하고 있다.

만약 이 보험에 가입해 있다 해도 보장 범위가 이에 미치지 못하면 곧바로 행정 처분이 내려질 수 있다는 의미다.

결국 의료기기 기업 입장에서는 보험 상품에 가입하고 싶어도 가입할 수 있는 상품이 없고 그나마 과거 보험에서 보장 범위를 조정할 수 밖에 없다는 의미다.

B의료기기 기업 임원은 "적어도 정부에서 보험 상품을 정해 놓고 법안을 시행해야지 아무런 대책 없이 당장 가입하지 않으면 행정 처분을 내릴 수 있다고 하면 안되는 것 아니냐"며 "대체 뭘 어쩌라는 것인지 모르겠다"고 꼬집었다.

하지만 정부는 충분한 유예 기간이 있는 만큼 기업들의 우려와 달리 혼란은 없을 것이라고 설명하고 있다. 이미 일부 보험사들이 개발 마무리 단계에 있으며 6개월의 유예 기간이 있는 만큼 그 안에 해결이 될 것이라는 의견이다.

식품의약품안전처 관계자는 "보험 상품은 개정안이 완전히 확정된 후에야 검토할 수 있는 부분"이라며 "사전에 대비할 수 없는 부분인 만큼 이를 감안해 손해보험협회는 물론 금융감독원 등과 긴밀히 협력해 빠르게 심사를 진행하며 대처하고 있다"고 설명했다.

이어 그는 "이번주 내에 에이스손해보험과 메리츠화재 등이 보험 판매를 시작할 예정이며 삼성과 농협, DB, 흥국, 한화 등 7개 보험사들도 금감원 심사를 마치고 출시 예정에 있다"며 "법안의 유예 기간이 6개월이라는 점에서 실제 법안이 실효성을 갖는 2023년 1월까지는 보험 가입에 문제가 없을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.