린버크(유파다시티닙)가 유럽에서 궤양 대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염 등 2가지 적응증을 추가하며 영향력을 확장했다.

애브비는 지난 7월 말 린버크가 EU집행위원회로부터 궤양성대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염 의 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.

먼저 궤양성대장염의 경우 U-ACHIEVE 시 및 U-ACCOMPLISH 등 2건의 유도요법 임상과 U-ACHIEVE 임상을 근거로 이뤄졌다.

유도요법 연구 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH에서 린버크 45mg으로 치료받은 환자의 각각 26%와 33%는 치료 8주차 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군은 8주차 임상적 관해율이 각각 5%, 4%였다.

유지요법 연구 U-ACHIEVE에서는 린버크 15mg 또는 30mg으로 치료받은 환자의 42%와 52%가 52주차 임상적 관해를 달성했고 위약군은 12%였다.

이를 통해 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 45mg 유도요법과 15mg 및 30mg 유지요법이 가능해졌다.

이와 함께 린버크는 C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승 및 자가공명영상(MRI)으로 객관적인 염증 징후가 확인되고 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 경구 치료제로도 승인됐다.

허가의 근거가 된 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 3상을 살펴보면 린버크 15mg으로 치료받은 환자군은 위약군에 비해 14주 차 ASAS40 반응 달성률이 45%로 위약군의 23%에 비해 유의하게 더 높았다.

애브비 토마스 허드슨 연구개발부 수석부사장은 "유럽연합에서 비방사선학적 축성 척추관절염을 앓는 성인 환자를 위해 린버크를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다"며 "린버크는 nr-axSpA과 강직성 척추염을 포함하는 축성 척추관절염 범위에 걸쳐 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제다"고 말했다.

한편, 린버크는 궤양성대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염 적응증을 추가하면서 총 6개의 적응증으로 처방이 가능해졌다.

이밖에도 애브비는 7월 말 린버크를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출해 적응증이 더 확장될 것으로 보인다.

지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구에 따르면 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다.

크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.

또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.

이번 연구성과를 바탕으로 FDA가 최종적으로 승인을 내리게 되면 크론병에서 승인된 최초의 JAC 억제제 타이틀을 얻게 된다.