임상재평가를 통해 유용성을 입증 못한 '옥시라세탐' 성분 치료제들이 결국 처방시장에서 퇴출됐다.

건강보험 급여 중지가 현실화 된 것이다.

22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 일선 의료기관에 옥시라세탐 성분 치료제들의 급여 중지 조치에 따른 처방 불가 사실을 안내했다.

이는 식품의약품안전처가 임상재평가 평가결과 유용성을 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 치료제에 대해 판매중지 및 회수·폐기 명령함에 따라서다.

'옥시라세탐' 생산 업체는 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나 식약처는 자체 평가를 토대로 효과를 입증하지 못했다고 판단했다.

복지부와 심평원은 이 같은 평가를 바탕으로 급여 중지 결정을 내린 것.

이에 따라 심평원은 지난 21일부터 옥시라세탐 성분 치료제들의 급여를 중지하는 한편, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치했다.

결국 22일부터 옥시라세탐 성분 치료제들은 건강보험 급여를 바탕으로 한 병‧의원 처방시장에서 온전히 사라지게 되는 셈이다.

옥시라세탐에 앞서 임상 재평가를 통 2019년 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분도 관련 적응증이 삭제되면서 임상현장에서 쓸 수 있는 카드는 결국 콜린알포세레이트로 한정된 상황이 조성됐다.

대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "해당 약제들은 치매 보조 치료제로 들어온 약제들이기 때문에 치료 효과가 아주 크지는 않다"며 "다만 치료 옵션으로 쓸 수 있는 것과 아예 쓸 수 없는 것은 다른 문제"라고 지적했다.

그는 "도네페질부터 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 말했다.

한편, 옥시라세탐 성분 국내 치료제 시장의 경우 고려제약(뉴로메드), 삼진제약(뉴라세탐) 등을 중심으 한 해 200억원 안팎으로 형성돼 왔다. 임상재평가에 따른 최종 급여 중지와 관련 고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 국내 임상현장에서 사라질 것으로 보인다.