유한양행의 국산 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료 급여에 한 발짝 다가섰다. 허가 두 달 만에 첫 문턱이자 가장 큰 허들인 암질환심의위원회를 통과했다.

이제 경쟁약인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 동일선상에서 급여 논의를 벌이게 됐다.

건강보험심사평가원은 지난 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 렉라자 등 항암제 급여기준을 심의했다.

암질심은 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 지난 6월 말 1차 치료제로 허가 받은 지 두 달만이다.

렉라자는 약제급여평가위원회(이하 약평위) 및 건강보험공단과 약가협상 단계를 거쳐야 한다.

이제 관심은 현재 약평위에 계류 중인 타그리소와 동일 선상에 렉라자가 폐암 1차 치료 급여 심의에 돌입한다는 점이다.

참고로 타그리소는 약평위 산하 경제성평가 소위원회와 위험분담제 소위원회를 번갈아 가며 경제성평가와 위험분담 계약 논의를 벌이고 있다.

다시 말해, 1차 치료 진입에 따른 경제성 평가와 위험분담 계약이 완료돼야 약평위를 통과할 수 있다는 뜻이다.

타그리소가 암질심 통과 후 약평위에서 경제성평가와 위험분담 계약 논의 과정에 멈춰 있는 상황에서 렉라자가 약평위에 상정됨에 따라 동일 통과 혹은 누가 먼저 건보공단과 약가협상에 나설지 관심이 쏠리고 있다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "1차 치료 급여 적용에 따른 약가 인하 규모가 관건이 될 것이다. 경제성평가가 그만큼 중요해졌다"며 "경제성평가에 따른 제시안을 받아들이는 제약사만 약평위에 상정, 약가협상을 벌이는 모습도 벌어질 수 있다"고 전망했다.

그는 "타그리소는 글로벌 본부의 약가 정책에 따라 1차 치료 급여 논의를 벌일 것"이라며 "이러한 상황에서 렉라자는 국내 토종 신약으로서 제약사가 1차 치료 급여 적용에 적극적이다. 정부의 경제성평가에 따른 약가 제시안에 대해 수용 여부가 중요할 것 같다"고 평가했다.

결과적으로 제약업계에서는 내년 초 3세대 폐암 표적치료제의 1차 치료 급여 적용 가능성이 열려있다고 보고 있다.

또 다른 제약업계 관계자는 "렉라자가 암질심을 통과하면서 타그리소를 압박하는 양상이 벌어지고 있다. 두 치료제 중 하나만 급여를 적용할 수 있다는 의견도 렉라자보다는 경제성평가에서 논의가 지지부진한 타그리소가 부담을 느낄 수 있는 대목"이라며 "정부 입장에서는 건강보험 재정을 고려한 선택을 해야 하기 때문"이라고 말했다.

그는 "약평위와 60일 간의 건보공단 약가협상 과정이 남아 있다"며 "두 치료제가 빠르게 논의과정이 진행된다면 내년 1월 급여 적용이 될 가능성이 있다"고 예상했다.