심부전이 있는 심근경색 생존자에게 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식 대 약물의 효과를 비교하는 임상시험에서 첫 번째 환자가 등록됐다.

그간 어떤 환자에게 ICD 이식이 혜택이 있는지, ICD 이식이 약물 요법 대비 장기적으로 비용-효과성 면에서 앞서는지 불분명했다는 점에서 이번 임상에 대한 관심이 집중되고 있다.

현지시간 21일 유럽심장학회(ESC)는 심장마비 후 돌연사 예방 임상 첫 환자 등록사업 PROFID EHRA이 시작됐다고 밝혔다.

심장 돌연사는 대부분 심근경색 생존자에게서 발생하는데 유럽에서 사망자 5명 중 약 1명을 차지할 정도로 주요 공중 보건 문제로 거론되고 있다.

PROFID EHRA 임상은 심근경색 후 심장 돌연사의 예방을 목표로 심장마비 후 심장 박동이 제대로 이뤄지지 않는 환자에 대한 ICD 이식이 실질적으로 효과가 있는지 확인하기 위해 기획됐다.

약물 치료법이 고도화되면서 약물 단독요법으로도 환자의 돌연사 위험을 낮춰 ICD의 필요성을 줄어들고 있는 만큼 약물 치료법 대 ICD 이식의 장기적인 비용 편익을 살피겠다는 것.

이 연구는 심부전 증상이 있고 좌심실 박출률이 감소(35% 이하)된 심근경색 환자에게 약물 치료 및 ICD 병용요법 대비 약물 치료 단독요법의 비열등성 여부를 확인한다.

참가자는 최적의 약물요법 단독 또는 약물요법과 ICD 이식에 무작위로 할당된 후 모든 원인으로 인한 사망의 주요 결과에 대해 약 2.5년 동안 추적 관찰된다.

연구진은 두 가지 치료 전략이 심혈관 원인으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심혈관 원인으로 인한 병원 재입원, 입원 기간, 삶의 질 및 비용 효율성에 미치는 영향도 조사한다. 이 연구는 약 49개월 동안 진행될 예정이며 결과는 2027년 초에 나올 것으로 예상된다.

임상시험의 수석연구원인 게르하르트 힌드릭스(Gerhard Hindricks) 교수는 "PROFID EHRA는 임상 환경에서 심장 돌연사의 예방 조치를 바꿀 수 있는 획기적인 연구"라며 "현재 ICD를 받는 많은 환자들은 ICD가 전혀 필요하지 않은 경우가 많고, 반대로 혜택을 받을 수 있는 환자 중 일부는 이를 놓치고 있다"고 지적했다.

그는 "이번 임상을 통해 어떤 환자가 ICD를 받아야 하는지, 그리고 어떤 환자가 입원을 해야하는지, 장치로부터 합병증이나 의도하지 않은 쇼크를 피하기 위한 절차 등에 대한 새로운 증거를 제공할 것"이라고 배경을 설명했다.

임상시험에는 오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국 등 13개국 180개 병원에서 약 3595명의 환자가 모집될 예정이다. 첫 번째 환자는 독일 심장센터(Segeberger Kliniken)에서 등록됐다.

PROFID EHRA 임상시험의 코디네이터인 호세 메리노(Jose L. Merino) 교수는 "PROFID EHRA 임상시험은 심근경색 생존자에 대한 ICD의 사용을 재정의하는 매우 중요한 과학적 연구"라며 "이는 심장박동협회(EHRA) 및 전 세계 임상 실습에 반영된다"고 덧붙였다.