동국제약(대표이사 송준호)은 생약성분 잇몸약 '인사돌'이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.

회사 측은 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어, 효능을 인정받은 것이라고 설명했다.

특히 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다는 입장으로, 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대했다.

또한 50여년전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 이제는 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등을 통해 우수한 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 된다면 명실상부하게 K-의약품으로서 위상을 인정받게 된 것이라는 판단이다.

이와 관련해 대한치주과학회 김남윤 부회장은 "스위스는 제약강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국"이라며, "이번 허가는 국내에서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다"고 말했다.

동국제약 송준호 대표이사는 "세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획"이라며, "스위스를 포함한 해외시장 확대를 위하여 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라고 전했다.

한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다.

인사돌이 이처럼 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로, 제품의 가치를 재입증받은 것이라는 입장이다.