아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 화학요법 병용이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료요법으로 승인받았다.

임상연구 결과가 발표된 지 반년 만에 승인받으면서 글로벌 시장에서의 활용에 청신호가 켜졌다.

19일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 'EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이'가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에서 타그리소 기반 화학요법 병용을 승인했다.

이번 FDA 승인은 지난해 9월 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구가 근거가 됐다.

FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다.

연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.

통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.

연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.

이 같은 연구 결과를 토대로 FDA는 1차 치료 요법으로 빠르게 승인했다.

미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "FLAURA2 연구 데이터를 기반으로 한 이번 승인은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 옵션을 제공해줄 것"이라고 강조했다.

그는 "이제 두 가지 타그리소 기반 옵션을 선택함으로써 의사는 환자 필요에 맞게 치료를 더 잘 맞춤화하고 가능한 최상의 결과를 보장할 수 있게 됐다"고 설명했다.

한편, 경쟁구도를 형성 중인 존슨앤드존슨(얀센)의 리브리반트(아미반타맙), 렉라자(레이저티닙) 1차 치료 병용요법도 FDA와 EMA에 더해 최근 중국에까지 승인신청서를 제출한 바 있다.