CAR-T 치료제 카빅티(Carvikty, 실타캅타진 오토류셀)가 다발골수종(multiple myeloma, MM) 시장에서의 영향력을 확대해나가고 있다.

미국에 이어 유럽에서도 다발골수종 2차 치료제로 허가받으며 글로벌 시장에서의 존재감을 키우고 있다. 다만, 국내 임상현장에는 희귀의약품 허가에도 불구하고 출시 시기를 가늠할 수 없는 것으로 나타났다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 BCMA CAR-T 치료제 카빅티가 다발골수종에 대한 2차 치료제로 유럽위원회(EC)에서 승인받았다고 밝혔다.

대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.

자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다.

치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.

이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로 허가한 바 있다. 뒤 이어 유럽에서도 허가를 받으면서 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화할 수 있게 됐다.

특히 다발골수종 치료제 시장에서 동일하게 CAR-T로 경쟁 중인 BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)와 치료 차수 면에서 차이를 벌여나갔다는 데에서도 의미를 있다는 평가다.

참고로 이번 카빅티 허가는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회서 발표된 CARTITUDE-4 연구가 근간이 됐다. CARTITUDE-4 연구는 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 것이다.

연구결과(추적관찰 중앙값 16개월 결과) 카빅티군은 표준치료군에 비해 질병 진행위험을 74% 감소시켰다. 또 카빅티군의 객관적 반응률(ORR)은 84.6%, 표준치료군의 객관적 반응률은 67.3%로, 카빅티군이 더 많은 암 환자에게서 반응을 끌어냈다. 완전반응률(CR)은 카빅티 73%, 표준치료 22%로 더 큰 차이를 보였다.

J&J 다발성골수종 분야 조단 섹터(Jordan Schectser) 부사장은 "이번 승인은 CAR-T를 활용한 다발골수종 환자 치료 목표를 달성하는 데 중요한 진전을 의미한다"고 강조했다.

한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식에 따른 활용을 위한 국내 임상현장의 대응도 빨라지고 있다. 최근 가천대 길병원까지 CAR-T 치료센터를 개소하면서 국내에서 CAR-T 치료제 투여가 가능한 의료기관은 9개소로 늘어났다.

카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받았지만, 급여 적용에 있어서는 아직 논의된 바 없어 출시시기를 알 수 없는 상황이다.