한국노바티스가 고지혈증 치료제 렉비오의 급여권 진입에 열을 올리고 있다.

보험당국과 급여 논의를 벌이는 동시에 학계를 통해 치료제 필요성을 알려나가는 '투 트랙' 전략을 구사하며 속도를 내고 있는 것.

특히 적응증이 겹치는 암젠 레파타(에볼로쿠맙)가 이미 급여를 적용받고 있다는 점에서 약가 수준이 쟁점이 될 것으로 예상된다.

8일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스가 건강보험심사평가원에 siRNA 기반 치료제 렉비오(인클리시란)에 대한 급여 등재를 추진중인 것으로 확인됐다.

렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다.

지난 6월 식약처로부터 허가를 받은 렉비오는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한다.

노바티스는 렉비오 급여를 신청하며 최근 심평원과 본격적인 논의를 벌이고 있다.

직접적인 경쟁 품목인 암젠 PCSK9 억제제 계열 치료제 레파타가 이미 급여로 적용 중인 것을 고려하면 경쟁을 위해선 급여가 필수적이다. 반면, 심평원 입장에서는 렉비오 급여 논의 시 대체약제로 레파타를 고려할 것으로 평가된다.

국내 의학회 가이드라인 상 스타틴 및 에제티미브 복합제 이후 약제로 PCSK9 억제제 계열 치료제를 제시하고 있는 만큼 렉비오도 해당 사항에 그대로 추가될 가능성이 높다.

참고로 레파타는 초고위험군 ASCVD 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.

급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만 1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만 2000원의 비용이 든다.

심평원 입장에서는 레파타라는 대체약제가 존재하는 만큼 이를 바탕으로 렉비오의 약가를 평가할 가능성이 적지 않다.

그래서일까. 최근 노바티스는 임상현장에서의 치료제 필요성을 적극 알려 나가는 전략을 구사하고 있다.

임상현장에서 치료제 필요성을 알리면서 심평원과 급여 협상을 벌이겠다는 것으로 해석된다.

동시에 연 2회만 의료진이 환자에게 주사하는 형태인 점을 내세워 경쟁 품목과의 차별점을 강조하고 있다.

노바티스가 개최한 행사에 참석한 김병극 신촌세브란스병원 교수(심장내과)는 "ASCVD Event를 겪었던 환자는 더 낮은 LDL-C 목표에 도달해야 하고 이를 오랫동안 유지해야 한다"며 "치료에도 불구하고 많은 환자들의 낮은 복약순응도와 낮은 LDL-C 목표 도달은 ASCVD Event 위험을 높이는 주요 요인"이라고 지적했다.

그는 "스타틴은 매일 복용해야 하고, 레파타는 26번 주사해야 한다/ 상대적으로 렉비오는 2번만 의료진이 주사하는 형태"라며 "편의성과 동시에 아무리 스타틴을 복용해도 효과를 보이지 않는 환자가 있을 때 상당히 난감하다. 이 경우에도 렉비오를 고민해 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.

함께 자리한 박경우 서울대병원 교수(순환기내과) 역시 "렉비오는 6개월에 한 번 투여하는 약제로 약물 사용의 순응도를 개선해 실제 임상현장에서의 실질적이고 지속적인 LDL-C 저하를 통해 심혈관계 위험을 낮출 것"이라고 기대했다.