글로벌 시장에서 CAR-T 치료제의 성장이 예견되는 만큼 식약처도 국내 기업들의 개발 지원에 나서는 모습이다.

식품의약품안전평가원은 최근 '키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 이에 대한 의견 수렴에 나섰다

CAR-T 치료제는 환자의 혈류에서 세포를 추출한 후 암세포 내 특정 단백질에 결합하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 T세포에 발현시켜 CAR-T 세포를 대량으로 배양 및 투여함으로써 암세포를 효과적으로 표적화해 치료하는 방식을 의미한다.

특히 글로벌 시장에서 CAR-T 세포치료제 개발을 위한 투자 및 자금 조달이 증가하고 있는 상황이다.

또한 해당 치료제의 경우 현재 주로 특정 혈액암을 관리하는 데 사용되고 있다.

특히 글로벌 CAR-T 치료제 시장의 경우 지난해를 기준으로 37.4억 달러를 기록했으며 2029년까지 연평균 39.6% 증가해 290억 달러를 나타낼 것으로 전망되는 상황이다.

이에 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 이같은 유전자치료제의 개발을 지원하고자 이같은 안내서 마련에 나선 것.

해당 안내서에는 △CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 △품질평가시 고려사항 △비임상시험시 권고사항 △임상시험시 권고사항 등이 담겼다.

특히 국내에서도 CAR-T 치료제에 대한 관심이 커지는 상황이다.

현재 국내에서는 큐로셀과 앱클론 등이 CAR-T 치료제 개발에 나서며 현재 임상을 진행 하고 있는 상황이다.

실제로 큐로셀은 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'을 앱클론 역시 CD19 표적 CAR-T 치료제인 'AT101'를 개발 중이다.

이같은 자체적인 개발 외에도 이엔셀 등은 CAR-T 치료제의 반제품 생산을 통한 실적 상승을 예상하고 있는 상태.

이처럼 국내에서도 CAR-T 치료제에 대한 관심이 점차 커지면서 정부 역시 이에 대한 지원 확대를 고려하는 것으로 풀이된다.

다만 CAR-T치료제의 경우 여전히 높은 치료 비용과 복잡한 제조 공정으로 인해 환자 접근성이 제한적인 만큼 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.