최근 자큐보까지 합류한 P-CAB 제제에 대한 국내사들의 관심이 지속되는 가운데 '보신티(보노프라잔)'이 자진취하를 선택해 눈길을 끈다.

특히 해당 품목의 경우 이미 20여개에 달하는 국내사들이 생동을 추진하며 제네릭 개발에 뛰어든 상황이었다.

16일 식품의약품안전체 따르면 최근 다케다제약은 보신티정 2개 용량에 대한 허가를 자진취하했다.

다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 국내에서는 HK이노엔의 '케이캡'에 이어 두 번째로 허가 받은 P-CAB 신약이었다.

다만 보신티의 경우 국내 허가 이후 현재까지 출시되지 않은 품목으로, 업계에서는 약가 협상 과정에서 낮은 약가를 받아들이지 못한 것으로 알려져 있다.

이에 재심사 만료기간을 약 3개월 앞두고 자진취하를 선택한 것으로 결국 시장에 진입하지 못하고 국내 시장을 떠나게 됐다.

하지만 해당 품목의 출시 전에도 불구하고 국내 P-CAB 시장의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있었다는 점이 주목된다.

이는 케이캡에 대한 국내사들의 도전과 함께 보신티 제네릭을 통해 P-CAB 시장 진입을 노린 기업들도 점차 확대돼 온 것.

실제로 현재 보노프라잔의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 기업은 20개사가 넘는다.

△동화약품 △대원제약 △한림제약 △동구바이오제약 △마더스제약 △비씨월드제약 △휴텍스제약 △동국제약 △동광제약 △동국제약 △유영제약 △아주약품 △동구바이오제약 △안국약품 △비보존제약 △삼익제약 △유니메드제약 △노바엠헬스케어 △유한양행 △케이에스제약 △알보젠코리아 △새한제약 △고려제약 △경보제약 △대화제약 △화이트생명과학 등이 프로젝트명이나 실제 제품명 등을 명시하며 생동을 승인 받았다.

여기에 이미 몇 년전부터 생동을 진행해온 동화약품 등 일부 제약사들은 생동시험을 이미 완료한 상태다.

이에 이번 다케다제약의 자진취하에 따라 제네릭 개발에 도전했던 기업들은 낮은 약가를 감안하면 시장에 진입할 가능성이 더욱 커진 상황.

다만 보신티에 대해서 등재돼 있는 특허가 변수라는 점에서 실제 허가 및 출시는 지켜봐야한다.

현재 보신티정에 대해서 등재돼 있는 특허는 총 3건으로 2027년 12월 20일 1건, 2028년 11월 17일 2건의 특허가 만료 예정이다.

즉 자진취하와 함께 특허권을 행사하지 않을 경우 빠른 허가와 출시기 가능하지만, 특허 장벽에 막힐 경우 특허 회피 등에 도전이 있지 않는 한 2028년 이후 출시가 가능한 것.

한편 현재 이미 케이캡과 펙수클루의 고성장 속에서 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보가 시장에 진입한 상태다.

또한 일동제약과 대원제약 역시 공동으로 P-CAB 제제를 개발 중인 상황으로 향후 시장에 합류가 예정돼 있다.

결국 이들 기업은 빠른 허가와 출시가 향후 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황이라는 점에서 이들의 결정이 주목된다.