보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색술(Left Atrial Appendage Closure, LAAC) 장치 왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)의 유효성을 입증하는 옵션(OPTION) 임상 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.

옵션(OPTION) 연구는 비판막성 심방세동 환자의 심방세동 절제술 이후의 뇌졸중 위험 감소에 대해 왓치맨 플렉스를 와파린(5%)을 포함한 1차 치료 요법인 경구용 항응고제(OAC)와 직접 비교한 연구다.

연구 결과는 2024 미국심장협회 사이언티픽 세션(American Heart Association 2024)의 최신 임상 세션에서 발표됐으며 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐다.

옵션(OPTION) 연구 결과에 따르면 왓치맨 플렉스는 36개월 시점에서 시술과 관련 없는 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈에 대한 1차 안전성 평가변수를 충족하며 경구용 항응고제 대비 우월성을 입증했다(8.5% vs. 18.1%; P<0.0001).

또한, 36개월 시점에서 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 또는 전신 색전증에 대한 1차 유효성 평가변수에서 경구용 항응고제 대비 비열등성을 확인했으며(5.3% vs. 5.8%; P<0.0001), 시술 및 비시술적 주요 출혈을 평가한 2차 평가변수에서도 경구용 항응고제 대비 비열등성을 보였다(3.9% vs. 5.0%; P<0.0001).

옵션(OPTION) 연구는 미국, 유럽, 호주의 114개 기관에서 1600명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조 시험으로 왓치맨 시술 환자군(803명)의 약 60%는 절제술을 받은 이후 90~180일 이내에 왓치맨 플렉스 시술을 받았고 약 40%는 두 시술을 동시에 받았다.

박희남 세브란스병원 심장내과 교수는 "옵션 연구는 경피적 좌심방이 폐색술이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적일 뿐 아니라 경구 항응고제보다 출혈 부작용에 있어 더 안전함을 보여줬다"며 "강화된 임상 근거로 국내 보험급여 여건이 개선되고 미국, 일본에 비해 시술 개인 부담률이 큰 우리나라 환자들에게도 최적의 치료 혜택이 주어지길 기대한다"고 말했다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "옵션 연구를 통해 왓치맨 플렉스의 뇌졸중 예방 효과와 출혈 위험 감소에 대한 확고한 임상 근거를 제공할 수 있게 됐다"며 "이번 연구를 통해 국내 의료진과 환자를 위한 유용한 치료 옵션으로서 왓치맨 기술의 잠재력을 다시 한번 확인했다"고 밝혔다.

한편, 보스톤사이언티픽 왓치맨 플렉스는 2020년 12월 식품의약품안전처의 최초 허가를 받았고 경피적 좌심방이 폐색술은 2017년 건강보험 선별 급여로 등재돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있다.