글로벌 제약사들의 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 건선 치료제 시장.

내년부터 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠)의 국내 철수에 따라 제네릭이 시장에 진입하면서 치료제 시장이 재편될 전망이다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 오테즐라 제네릭 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 다음 달부터 적용이 유력하다.

오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11월 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.

특히 허가 취하 과정에서 특허 만료에 따른 제네릭 진입도 영향을 미쳤다.

동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공.

결국 다음 달부터 급여로 등재, 글로벌 제약사들의 경쟁터인 건선 치료제 시장에 제네릭이 진입하게 됐다.

이에 따라 복지부는 다음 달부터 오테즐라 제네릭 진입에 따라 급여기준을 손질, 적용하기로 했다.

구체적으로 복지부는 오테리아정 등 제네릭을 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자를 대상으로 급여 적용한다는 방침이다.

이와 함께 복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 오테리아정 등의 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.

생물학적제제와의 병용투여는 인정하지 않으며, 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 인정하기로 했다.

다만, 복지부는 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60~90일분까지 인정한다는 방침이다.

복지부 측은 "아프레밀라스트 성분 의약품이 신규 등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설했다"고 설명했다.