노을(대표 임찬양)은 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종을 영국에 사용 등록을 마쳤다고 14일 밝혔다.

영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다.

이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인이다.

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 "영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다"며 "영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문 인력도 확보한 상황"이라고 말했다.

실제로 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽 시장 공략에 힘을 쏟고 있다.

유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

한편, 노을의 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 제품으로 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버할 수 있다는 장점이 있다.