코오롱제약이 정식으로 허가받은 넬클리어외용액이 출시도 하기 전에 복제약(제네릭)이 출시되면서 혼전이 예상된다.

급여 진입을 위해 출시를 미루고 있는 사이에 한미약품이 제네릭 허가를 받았기 때문이다. 특히 한미약품은 특허에도 도전장을 냈다는 점에서 과연 코오롱제약이 이를 막아낼 수 있을지 주목된다.

10일 한미약품은 식품의약품안전처로부터 '무조날맥스외용액(테르비나핀염산염)'을 허가 받았다고 밝혔다.

해당 의약품의 오리지널은 지난 2023년 코오롱제약이 국내에 허가 받은 넬클리어외용액이다.

이는 스페인 알파시그마에서 수입하는 의약품으로 테르비나핀 고용량으로 설계 돼 손발톱 무좀에 효과를 줄 수 있도록 한 것이 특징이다.

실제 '넬클리어'는 조갑진균증(손, 발톱무좀)을 효능‧효과로 인정 받았으며 처음 4주간인 1일 1회, 그 이후 주 1회 사용한다.

현재까지 국내 손‧발톱 무좀치료제의 경우 일반의약품이 대세를 이뤘으나, 동아에스티의 '주블리아'가 등장, 고 성장하며 국내사들의 관심을 끌었다.

주블리아의 경우 비급여 전문의약품으로 시장을 이끌었고 꾸준한 성장세를 기록, 지난 2023년 290억원의 매출을 올렸다.

이에 국내사들이 해당 품목 제네릭 개발에 나섰고, 지난해 일부 품목들이 시장에 진입했으나 지난해 주블리아가 253억원의 매출을 올리는 등 여전히 선두 자리를 유지하고 있다.

이런 상황에서 한미약품은 주블리아 제네릭 개발보다는 넬클리어 후발의약품 개발을 추진했고, 이번에 허가를 받게 된 것.

한미약품이 지난해 10월 허가 신청과 함께 특허 회피에 도전하며 첫 후발의약품 선점을 추진했다.

반면 코오롱제약의 넬클리어는 지난 2023년 허가를 받았으나, 현재까지 출시가 이뤄지지 않은 품목으로, 급여권 진입을 추진 중인 상황이다.

결국 해당 품목은 출시 전부터 후발의약품이 허가 돼 급여 진입 이후 빠르게 경쟁자를 만날 수 밖에 없게 됐다.

여기에 후발의약품 시장 진입을 노리는 제뉴원사이언스 역시 변수다.

제뉴원사이언스는 한미약품의 특허 회피 신청 이후 빠르게 추가로 특허 회피를 청구했다. 아울러 지난 1월 허가 신청 역시 진행 한 것으로 알려졌다.

이에따라 넬클리어외용액의 급여 시점, 또 후발주자들의 특허회피 성공 시점 등에 따라 경쟁 시작 시점 역시 달라지게 됐다.

다만 이번에 허가 받은 한미약품과 제뉴원사이언스의 허가 신청 시점이 약 3개월 가량인 만큼 실제 출시 시점에 따라 시장에서 선점효과를 누가 누리게 될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 한미약품은 지난 10월 넬클리어 특허에 대해 2건의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나 최근 1건을 취하한 상태로, 아직 그 결론은 나지 않은 상황이다.