코오롱제약의 손발톱 무좀 치료제 '넬클리어외용액(테르비나핀)'이 출시도 하기 전에 도전자를 만나게 됐다.

이는 지난해 등재한 특허에 대해서 한미약품이 회피에 나서며, 향후 후발의약품 개발을 예고한 것.

25일 식품의약품안전처 등에 따르면 한미약품은 24일 '넬클리어외용액(성분명 테르비나핀)' 특허에 대해 2건의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

코오롱제약의 넬클리어외용액은 손발톱 무좀 치료제로 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 도입한 품목이다.

넬클리어는 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.

해당 품목은 지난해 7월 국내 허가를 획득했고, 이후 지난해 9월 특허를 등재하며 특허장벽을 세웠다.

당시 등재된 특허는 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물'로, 오는 2034년 1월 23일 만료 예정이다.

현재 국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티의 '주블리아외용액'의 경우 전문의약품이지만, 넬클리어는 일반의약품으로 허가를 받았다.

결국 넬클리어의 경우 주블리아에 비해 진입 장벽 자체가 낮은 상태에서 특허 등재 1년만에 경쟁자를 만나게 된 셈이다.

여기에 코오롱제약이은 당초 올해 상반기 넬클리어 출시를 노리고 있었으나 현재까지 출시를 하지 못했다.

즉 국내 출시도 전에 도전자를 만나게 되면서 향후 출시 전략과 함께 방어 전략을 고민해야하는 상황이 된 셈.

여기에 국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티 주블리아의 제네릭들이 최근 속속 출시되며 시장이 요동치고 있는 상태라는 점도 변수다.

특히 주블리아가 제네릭 출시가 예고된 상황에서 약가를 인하했고, 각 제네릭들은 약가를 낮추는 등 시장 진입을 위해 총력을 기울이고 있다.

그 결과 각 품목마다 가격 차이가 커졌으며 CSO의 활용 등이 이어지면서 경쟁이 점차 치열해지고 있는 상황.

이에따라 코오롱제약은 '넬클리어'의 출시와 관련해 다각적인 면에서 새로운 전략을 마련할 수밖에 없을 것으로 보인다.

한편 지난해 시장 점유율 59%를 달성, 국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티의 주블리아는 올해 3분기 누적 매출 1500억원을 돌파한 바 있다.