'희귀질환' 전문 제약사로 이름을 날리고 있는 한독이 다음 달부터 국내 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 시장에 재진입 한다.

특히 신규 치료제 등장을 계기로 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 심사가 사전이 아닌 일반심사로 전환된다.

25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 한독의 엠파벨리(페그세타코플란)를 다음 달 건강보험 급여로 등재할 예정이다.

엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고 국내 허가 및 급여 작업을 진행해왔다.

특히 한독은 지난 5월 엠파벨리의 국내 식약처 허가 이후 6개월 만에 급여 적정성 및 약가협상 과정을 거쳐 급여 등재에 성공하게 됐다.

이 같은 과정이 더 주목되는 점은 '한독'이 '아스트라제네카'의 시장 경쟁이다.

아스트라제네카가 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스(에쿨리주맙)와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수하기 전까지 국내 임상현장에서 한독이 판매해왔기 때문이다. 이로 인해 한독 내 솔리리스 등 희귀질환을 담당했던 인력들 중 일부도 아스트라제네카로 이동한 바 있다.

한독이 다시 국내 PNH 치료제 시장에 발을 들임에 따라 임상현장에서 기존 솔리리스와 울토미리스, 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'까지 치열한 경쟁이 전개될 전망이다. 이에 더해 한국노바티스 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출하면서 올해 내 허가가 기대되고 있다.

참고로 엠파벨리의 약가는 340만8625원이다. 솔리리스와 울토미리스가 각각 360만원, 559만원인 점을 고려하면 환자부담 측면에서는 경쟁력을 가진다.

이 가운데 복지부는 치료제 급여 등재에 맞춰 이전부터 투여 받고 있던 환자도 특정 요건을 충족할 시 급여 적용이 가능한 한편, PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다.

동시에 솔리리스와 울토미리스 간의 교체투여도 조건인 충족할 시 가능하도록 규정을 마련했다.

복지부 측은 "C5 억제제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중인 환자가 엠파벨리로 교체할 경우 4주간 C5 억제제와 병용투여 해야한다"며 "해당 기간 동안 병용요법의 급여를 인정하고, 기간 이후에는 엠파벨리 단독요법으로 전환해야 한다"고 설명했다.

이어 "약제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할수 없는 경우 솔리리스 또는 울토미리스로 교체투여는 사례별로 인정한다"고 밝혔다.