정부가 진행하는 동등성 입증의 벽을 넘지 못하면서 시장에서 일부 품목이 철수했던 미녹시딜 정제가 다시 관심을 받고 있다.

이는 일부 취하 등이 이뤄진 시장에 진입하기 위해 허가 및 생동이 다시 이어지면서 품목 확대가 예고 된 것이다.

5일 관련 업계 등에 따르면 최근 미녹시딜 정제에 대한 국내사들의 관심이 다시 늘고 있다.

실제로 4일 식약처 품목허가현황에 따르면 노바엠헬스케어는 '다모시딜정(미녹시딜)'을 새롭게 허가 받았다.

이에 앞서 지난 2일에는 한올바이오파마와 영일제약이 미녹시딜 정제에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

이번 허가와 생동이 주목되는 점은 해당 시장이 크지 않고, 이미 한차례 동등성 입증 실패 등으로 일부 품목이 시장 철수를 결정한 바 있다는 점이다.

탈모치료제로 잘 알려진 미녹시딜의 정제의 경우 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 등 주로 고혈압 치료제로 사용돼 왔다.

미녹시딜 정제의 경우 앞서 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상에 이름을 올린 바 있다.

당시 일부 품목 등은 동등성을 입증 받았으나, 한국유니온제약이 진행한 생동 시험에서 동등성을 입증 받지 못했다.

이에 한국유니온제약은 '유니미녹시딜정'의 동등성을 입증하기 위해 한차례 더 생동시험을 승인 받았으나, 최종적으로는 동등성 입증을 받지 못하며 자진취하를 선택했다.

또한 이 과정에서 한국유니온제약에서 생산하는 품목들 역시 추가적인 변화 없이 지난해 자진취하를 선택하며, 시장에서 철수 했다.

당시 자진취하를 선택한 품목은 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정' 등 5개 품목이다.

이처럼 6개 품목이 사라진 시장에서 새롭게 허가 및 생동이 진행되면서 관련 시장에 공백을 채우기 위한 움직임을 보이는 것.

다만 해당 시장의 경우 전체적인 규모 자체가 크지 않고, 취하를 선택한 품목들 중 상당수가 이미 매출이 발생하지 않았다는 점에서 이들의 진입이 시장에서 변화를 이끌지는 지켜봐야할 것으로 보인다.