니트로사민류 파동에서 시작된 의약품 불순물 사태가 멈추지 않고 계속해서 확산되고 있다.

기존에 우려가 제기된 성분 외에도 추가적인 성분에 대한 회수 조치가 이어지면서 그 여파가 점점 커지고 있는 것.

1일 식품의약품안전처 회수‧폐기 공고에 따르면 최근 신풍제약의 ‘신풍트라마돌염산염주’에 대한 영업자 회수 조치가 결정됐다.

이번 회수 조치는 해당 품목에서 불순물인 N-nitro-desmethyl-tramadol의 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 이뤄진 것이다.

다만 이번 회수 조치가 주목되는 것은 최근에도 관련 회수 사례가 꾸준히 확대되고 있다는 점이다.

특히 장기 안전성 시험 결과 등에 따른 회수 조치 외에도 유사한 니트로사민류 불순물 사태 역시 반복되고 있다.

실제로 해당 회수 조치에 앞서 8월에만 니트로사민류 불순물 우려로 인한 회수가 7건이 진행됐다.

이를 살펴보면 지난 27일에는 한미약품의 ‘모록사신정400mg(목시플록사신염산염)’에 대해 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 이뤄졌다.

또 지난 13일에는 오스코리아제약의 ‘테비실정(테르비나핀염산염)’도 안정성시험 결과 불순물(N-nitroso-desmethylterbinafine)의 허용기준 초과에 의한 영업자 회수 결정된 바 있다.

여기에 지난 13일에는 에이치엘비제약의 ‘틴자정150mg(니자티딘)’이 안정성시험 결과 불순물(N-니트로소디메틸아민, NDMA) 초과 검출에 의한 영업자 회수가 이뤄졌다.

또 7일에는 휴온스의 ‘칼세파라정25mg(시나칼세트)’에서 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려가, 6일에는 ‘환인아토목세틴캡슐’ 10mg과 18mg에서 불순물(N-nitroso-cinacalcet)초과검출 우려가 제기됐다.

이에 앞서 상반기에는 메트포르민을 포함해 파록세틴, 베타히스틴, 시나칼세트, 노르트립틸린, 아미트리프틸린 등에 대한 회수가 이뤄졌다.

결국 올해에만 30건이 넘는 니트로사민류 불순물로 인한 회수 조치가 내려진 것.

이처럼 관련 불순물 우려가 지속되는 만큼 추가적인 성분에서도 유사한 사례가 반복될 가능성이 더욱 커졌다.

한편 식약처는 니트로사민류 불순물 등의 우려가 지속되면서 관련 통합정보방 등을 운영하고 있다.

해당 정보방에서는 1일 섭취허용량은 물론 관련 정책 정보 및 의약품 중 불순물 발생 평가 사례집 등의 가이드라인과 관련 시험방법 등을 공유하고 있다.

이에 점차 확대되고 있는 니트로사민류 불순물과 관련한 초과 우려 성분의 확대는 물론, 이에 따른 정책적인 변화 등에 관심이 쏠린다.