파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구에 대한 승인을 획득하며 미국 시장 진출에 속도를 붙이고 있다.

차세대 제품인 클리어팁 2세대에 대한 추가 승인을 확보하며 FDA 승인 제품만 12개를 확보하게 된 것. 파인메딕스는 이를 통해 미국 시장에서 매출이 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다.

2일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표 전성우)가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B) 2세대에 대해 FDA로부터 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다.

클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득해 판매가 진행중인 상태. 이번에 2세대 제품까지 승인을 마치면서 파인메딕스는 총 12개의 FDA 승인 제품을 확보하게 됐다.

이에 따라 파인메딕스는 클리어팁 2세대의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와 계약을 최종 조율중이다. 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에 새롭게 물길을 튼 만큼 빠르게 시장을 확대한다는 방침이다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 시술에서 가시성과 채취율을 크게 개선했다.

파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 바 있다.

이어 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화한 세계 최초의 버튼형 구조 2세대를 선보이며 시장 확대에 나선 셈이다.

파인메딕스 전성우 대표는 "이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 파인메딕스의 기술력을 글로벌 시장에 알리고 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것"이라며 "앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다"고 말했다.

한편, 파인메딕스는 2009년 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 국산화를 목표로 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 바 있다.