국내 제약사들간에 경쟁이 점점 더 치열해지면서 기업들이 점점 더 전장을 확장하는데 주력하고 있다. 부작용을 줄이는 저용량 제제는 물론 제형 변경 등을 통해 차별화를 시도하고 있는 것.

동일 성분에서 다수의 제약사가 경쟁하는 국내 시장 특성상 차별화가 시장 공략의 열쇠라는 판단 때문이다.

종근당이 국내 허가를 획득한 텔미누보정과 지난 8월 국내 출시된 한미약품의 아모프렐정 등이 저용량 활용의 대표적인 최근 사례다.

기존 성분의 용량 증감은 이미 오랜 기간 국내 제약사들이 꾸준히 활용해 온 전략 중 하나다.

여기에 최근에는 부작용 우려 등을 줄이기 위한 저용량의 활용이 두드러지는 모습이다.

지난해 자료제출의약품 중 31개 품목이 용량의 증감하는 것을 선택했는데 이중 25개 품목이 저용량이었다.

저용량 품목을 보유할 경우 치료 과정에서 필요한 세밀한 용량 조절 등의 장점이 있다.

특히 주목할 점은 저용량을 통한 초기 요법부터 활용이 가능해 향후 시장 점유율 확보에 한층 더 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.

■ 부작용 줄인 저용량…초기요법으로 활용 가능

실제 최근 사례인 텔미누보정20/1.25밀리그램과 아모프렐이 이같은 전략을 활용하고 있다.

우선 먼저 시장에 진입한 아모프렐의 경우 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄였다.

이는 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 유효성분이지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것.

아울러 한미약품은 지름 6mm의 소형 정제 형태로 개발해 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다.

텔미누보정20/1.25밀리그램 역시 기존의 텔미누보정에서 용량을 줄인 것이 특징이다. 기존 텔미누보정의 경우 40/2.5mg 40/5mg, 80/2.5mg 3개 용량을 허가받은 상태에서 지난 2015년 80/5mg의 고용량 품목과 2024년 20/2.5mg의 용량을 추가 총 5개 용량을 보유하고 있었다.

하지만 이번에 암로디핀을 1/25mg으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목 역시 본태성 고혈압 환자의 초기 요법으로 사용하도록 하는 것이 특징이다.

결국 아모프렐정과 텔미누보정 등은 결국 초기 환자부터 해당 품목을 활용하도록 한다는 전략이다.

이는 꾸준히 약물을 복용해야 하는 만성질환 치료제라는 측면에서 초기부터 활용될 경우 이후 용량 증가에도 대응이 가능하다는 장점이 있다.

■ 제네릭 진입 넘어 제형 변경‧염변경도 활용 증가

이같은 저용량의 활용 외에도 최근에는 후발의약품으로 시장에 진입하면서 제형을 변경하고 염변경을 시도하는 사례 역시 지속되는 상황이다.

이같은 시도 역시 꾸준히 이어지는 것으로 지난해 자료제출의약품 183개 품목 중 제형 변경 등이 73개 품목으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 염변경 등이 27개 품목에 달했다.

이같은 제형변경과 염변경이 함께 이뤄진 사례로는 한림제약의 이상지질혈증 치료제 스타펜캡슐의 후발의약품이 대표적이다.

당초 스타펜캡슐은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.

이미 위수탁을 통해 오리지널을 포함해 8개 품목이 시장 성장을 이끌어내고 있는 스타펜캡슐 시장에 진입하면서 각 제약사들이 각기 다른 전략을 선택한 것.

이는 기존 캡슐 제형을 이어가면서 제네릭으로 허가를 받은 품목도 있지만 정제로 제형을 변경하거나, 염변경을 시도하는 사례도 있었다.

우선 아주약품, 제뉴파마, 에이프로젠바이오로직스의 경우 스타펜캡슐의 후발의약품으로 진입하면서 정제로 제형을 변경했다.

이에 위수탁을 통해 다수의 약물이 진입하면서 기존의 캡슐제와 다른 정제간의 경쟁 역시 이어지는 상황.

정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.

결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.

여기에 제형을 변경하지는 않았지만 염변경을 시도한 한국유나이티드제약도 있다.

한국유나이티드제약의 경우 기존의 페노피브레이트에서 염변경을 통해 페노피브릭산으로 복합제를 개발했다.

페노피브릭산의 경우 기존 페노피브레이트와 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다.

즉 식사 직후 복용해야했던 품목에 대해 새로운 용법‧용량으로 복약 편의성을 높인 것.

특히 이같은 시도는 현대약품의 에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 에제페노정에서도 이뤄지는 것으로 파악된다.

이는 결국 염변경 및 제형 변경 역시 기존의 환자들에 대해서 복약 순응도를 높이는 등 개선을 통해 차별화를 노리고 있는 것.

결국 이같은 제약사들의 노력은 치열해지는 경쟁 속에 적절한 R&D 비용을 투자해 새로운 시장을 창출하겠다는 것이다.

이를 통해 환자에게는 복약 편의성과 치료 효과 개선이라는 실질적인 가치를 제공하고, 제약사에게는 안정적인 수익과 지속적인 R&D 투자의 기반을 마련해준다는 점에서 이같은 시도는 앞으로도 이어질 것으로 예상된다.