국내 10여개사가 도전장을 내밀었던 스타펜캡슐의 후발의약품들이 점차 등장하고 있다.

이 과정에서 기존 캡슐제형과 정제 모두 허가가 이뤄지면서 기존 품목들과의 경쟁은 물론 향후 제형간의 경쟁 역시 치열해질 전망이다.

30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 제뉴파마와 신풍제약이 '스타펜캡슐'의 후발의약품을 허가 받았다.

한림제약의 '스타펜캡슐'은 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.

이에 제뉴파마는 동일한 성분 조합의 '제피노정2/160mg'을, 신풍제약은 '스타페노캡슐'을 허가 받았다.

해당 복합제 시장은 지난 201년 한림제약이 처음 문을 연 것으로 현재 위수탁을 통해 총 8개 품목이 시장을 형성하고 있다.

식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.

이처럼 해당 품목이 성장세를 나타내면서 국내사들 다수가 관심을 가졌고, 임상 승인 등 개발 열기가 이어졌다.

실제로 현재까지 파악된 바에 따르면 이번에 허가를 획득한 신풍제약과 제뉴파마를 포함해 서울제약. 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스, 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등을 포함해 약 10여개사가 도전장을 내밀었다.

이런 상황에서 제뉴파마와 신풍제약이 후발의약품의 허가를 받으며, 향후 이어질 시장 경쟁의 문을 연 것.

특히 스타펜 캡슐의 경우 등재된 특허가 없고, 재심사 기간 역시 만료된 상태라는 점에서 각 기업들이 빠른 허가와 급여를 통해 시장 진입을 꾀할 것으로 예상된다.

이와함께 주목되는 점은 후발의약품이 각기 다른 제형으로 시장을 공략하게 된다는 점이다.

정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.

결국 현재 도전장을 내민 기업들 중 일부는 캡슐형 제형을 선택했지만, 이번 제뉴파마를 포함해 정제를 선택한 기업들도 다수 있다.

즉 후발주자들의 진입에 따른 기존 품목들과의 경쟁은 물론, 캡슐제형과 정제간의 경쟁 등 향후 해당 시장의 구도 역시 복합해질 수 밖에 없는 상황.

이에따라 제뉴파마와 신풍제약 이후 후발주자들이 얼마나 빠르게 허가를 획득해 시장에 진입할지 등 향후 경쟁 상황에 관심이 주목된다.