피타바스타틴+페노피브레이트 복합제에 대한 국내사들의 관심이 높아지면 관련 품목을 보유한 제약사의 새 도전까지 이어지고 있다.

이는 최근 후발주자들이 정제 등 제형 변경을 시도함에 따라 이미 품목을 보유하고 있는 대원제약도 새로운 제형으로 자체 개발에 나선 것.

10일 관련 업계 등에 따르면 대원제약은 지난 7일 ‘DW5124’와 관련한 임상 1상을 승인 받았다.

이번 임상이 주목되는 것은 대상이 되는 품목이 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제라는 점이다.

피타바스타틴+페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 한림제약이 허가 받은 ‘스타펜캡슐’이 대표적이다.

한림제약은 국내에서 처음으로 해당 복합제를 허가 받았으며, 대원제약을 비롯한 7개사의 품목을 수탁생산하고 있다.

특히 스타펜캡슐은 상대적으로 부작용이 적은 피타바스타틴에 대한 관심 증가와 함께 성장세를 나타내고 있다.

실제로 스타펜캡슐을 비롯한 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목의 총 생산실적은 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원, 2023년 421억원으로 지속적으로 성장하고 있다.

이에 지난 2023년 신풍제약을 시작으로 국내 제약사 다수가 후발의약품 개발에 뛰어들었다.

신풍제약을 시작으로 서울제약과 다산제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 테라젠이텍스, 애드파마, 한국휴텍스 제약 등 다수의 제약사들이 여기에 뛰어들었다.

또한 기존의 캡슐형 제형 외에도 최근 도전하는 제약사들은 정제 및 서방형 캡슐제제 등으로 제형 변경에 나서고 있는 상황.

이런 상황에서 대원제약 역시 서방성필름코팅제로 제형을 바꿔 후발의약품 개발에 뛰어든 것.

여기에 대원제약은 현재 시장에서도 두각을 나타내고 있다는 점도 주목된다.

현재 관련 품목들의 2023년 생산실적 421억원 중 대원제약의 업타바캡슐이 81억원을 차지하며 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

즉 이번 도전은 관련 품목에서 리딩하고 있는 대원제약이 후발주자들의 진입에 맞춰 새 제형을 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.

또한 이번 임상 1상을 통해 자체 개발을 진행할 경우 자체 생산을 통해 이익률을 높일 수 있는 만큼 대원제약의 이번 도전에 따라 매출 및 수익률 개선이 이뤄질지도 주목된다.