길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'가 건강보험 급여 적용에 청신호가 켜졌다.

재도전 끝에 약제급여평가위원회 문턱을 넘으면서 빠르면 상반기 내 급여 적용을 기대할 수 있게 됐다.

7일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2025년 제2차 약평위를 열고 길리어드사이언스코리아 트로델비(사시투주맙고비테칸)의 급여 적정성을 인정했다.

트로델비는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품으로, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.

이에 따라 국내 임상현장에서는 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료에 비급여로 현재 활용이 가능하다.

하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클(3주) 당 1000만원을 넘어서는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.

더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.

이 가운데 심평원은 급여 적정성 인정에 재도전한 트로델비의 필요성을 인정했다.

그러면서 혁신성이 인정되는 신약으로는 트로델비가 첫 번째 사례라는 점을 명시했다.

앞서 심평원은 지난해 협상 대상 약제의 세부 평가 기준을 개정, 신약의 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값을 탄력 적용하기로 했다.

혁신성 요건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다.

심평원 측은 "혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.

이로써 트로델비는 엔허투에 이어 두 번째 ADC 신약으로서 급여 적용을 목전에 두게 됐다. 60일 간의 국민건강보험공단과의 약가협상을 무리 없이 합의한다면 빠르면 상반기 내 급여 적용이 가능하다는 계산이 선다.

트로델비 국내 출시와 함께 국내에서 항암제사업부를 출범시킨 길리어드 입장에서도 임상현장 영향력 확대에 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.

다만, 항암화학요법과 함께 1차 치료로 활용되는 키트루다(펨브롤리주맙)도 비급여인 상황은 여전히 걸림돌이다. 2차 치료로 활용되는 트로델비 입장에서는 키트루다 역시 급여 적용이 돼야 임상현장에서 적극적인 치료가 이뤄질 수 있기 때문이다.

이에 따라 한국MSD도 심평원 암질환심의위원회에 키트루다 관련 삼중음성유방암을 포함한 17개에 달하는 암종 적응증에 급여기준 설정을 신청한 상태다.

참고로 전이성 삼중음성유방암 치료의 경우 1차 치료로는 항암화학요법 혹은 키트루다와 티쎈트릭(아테졸리주맙), 2차 치료제로 PARP억제제 린파자(올라파립)에 2차 이상으로 트로델비가 임상현장에서 활용되고 있다.

연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "키트루다가 트로델비와 경쟁한다고 볼 수 없다. 모두 환자들에게 도움이 되는 약들로 삼중음성 유방암에 있어 모두 급여가 됐으면 한다"며 "트로델비가 무진행 생존기간이 항암화학요법 대비 5개월 연장했다. 환자에게 5개월은 소중한 데다 치료제 반응이 좋은 환자는 10~15개월 늘어나는 데이터도 존재하기 때문에 임상적 의의가 있다"고 평가했다.

한편, 심평원 약평위는 2차 회의에서 트로델비와 함께 폐동맥고혈압 치료 용도로 아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다.

또한 판상 건선 치료제 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약), 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.

사용범위 확대에 나선 카보메틱스정(카보잔티닙, 입센코리아)에 대해서도 투명 신세포암 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 결정 내렸다.