킴리아로 국한됐던 국내 임상현장 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.

국산 CAR-T 치료제 탄생이 눈앞에 다가온 데다 글로벌 신약들도 제품 출시를 준비 중이기 때문이다.

7일 제약업계에 따르면, 최근 큐로셀은 CAR-T 치료제 림카토(안발셀)의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가 신청을 완료한 것으로 나타났다.

림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 한 CAR-T 치료제다.

특히 림카토는 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율로 현재까지 국내 임상현장에서 유일하게 활용이 가능한 CAR-T 치료제인 노바티스 '킴리아'(40%) 대비 효과를 입증한 바 있다.

이를 계기로 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정, 기존 절차보다 빠르게 출시와 건강보험 급여까지 받을 수 있다는 기대감이 커지고 있다.

앞서 복지부는 식약처 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간이 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다.

여기에 림카토가 선정되면서 허가와 급여평가, 약가협상을 빠르게 진행할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것이다.

실제로 김건수 큐로셀 대표는 "림카토의 허가-평가-협상 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적 치료제 개발을 위해 지속적으로 힘쓸 계획"이라고 밝히기도 했다.

계획대로 된다면 2022년 국내 임상현장에 킴리아가 도입된 이 후 CAR-T 치료제이자 국산 신약으로 이름을 올리게 될 전망이다.

참고로 킴리아와 더불어 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 국내 승인을 받아놓은 상황이다. 여기에 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)도 국내 승인이 기대되고 있다.

울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.

임상현장 CAR-T 센터 존재감↑

그렇다면 국내 CAR-T 치료제 도입이 늘어난다면 임상현장에서의 경쟁력은 어떨까.

일단 킴리아 도입 이후로 치료제를 활용 가능한 의료기간은 점진적으로 늘어나고 있다.

소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 지난해 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 환자 진료를 시작한 데 이어 '순천향대 서울병원'도 최근 치료제 활용을 시작했다.

국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 화두가 되고 있다.

다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 지난해 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만 섞인 우려가 제기되기도 했다.

동시에 최근 CAR-T 치료제와 적응증이 겹치는 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 치료제도 국내 승인되면서 임상현장의 고민은 더 커질 것이란 전망이다.

익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "지난해 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.

그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.