전이성 유방암 치료제로서 '엔허투'가 임상현장에서의 활용도가 한층 더 커질 것으로 전망된다.

국내 임상현장 도입과 급여 적용 1년을 넘어선 상황에서 추가적인 적응증 확대가 이뤄졌기 때문이다.

6일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 경험이 있는 HER2 초저발현(HER2-ultralow: 막 염색이 있는 IHC 0점) 전이성 유방암 적응증을 최초로 허가받았다.

대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 국내에서는 처음으로 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다.

이 가운데 FDA는 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하게 됐다.

허가의 기반이 된 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과에 따르면, HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 투약군 13.2개월, 항암화학요법군 8.1개월, 객관적반응률(ORR)은 엔허투 투약군 62.6%, 항암화학요법군 34.4%로 확인됐다. 이러한 연구 결과는 HER2 초저발현 환자에 대한 탐색적 분석 결과에서도 일관되게 나타났다. 엔허투의 안전성 프로파일은 유방암 환자를 대상으로 한 기존 엔허투 임상 연구와 일치하는 것으로 확인됐다.

이를 바탕으로 엔허투는 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 시사했다.

HER2 음성을 제외한 대부분 환자가 엔허투 치료를 받을 수 있게 됐기 때문이다.

FDA 허가에 따라 향후 국내 임상현장에서 추가 적응증 확대가 기대된다.

실제로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이번 허가와 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 향후 여러 국가에서 허가 확대를 추진할 계획이라고 설명했다.

임상시험을 주도한 UCLA 존슨 종합암센터의 아디트야 바르디아 박사는 "호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자는 초기 치료로 내분비요법을 받으며, 이후 진행 시 항암화학요법이 사용되지만 치료 결과가 좋지 않다"며 "이번 연구에서 엔허투는 mPFS가 1년을 초과하고 객관적ORR이 60%를 넘는 등 유망한 치료 옵션을 제시하며, 내분비요법 이후 새로운 표준 치료가 될 가능성을 보여줬다"고 평가했다.

아스트라제네카 항암제 사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨은 "이번 승인은 엔허투를 더 이른 치료 단계에서, 더 넓은 HER2 발현 환자군에게 제공할 수 있도록 한다는 점에서 중요한 의미가 있다"며 "HER2-표현형을 보다 세분화하여 환자를 선별하고, HER2 발현이 확인된 환자는 치료 기회를 놓치지 않도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.