한독(대표이사 김영진, 백진기)의 담관암 치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)가 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적 치료제이다.

담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 새로운 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암은 조기진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단된다. 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다.

하지만, 현재까지 담관암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행되어 왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았으며 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법도 없는 상황이었다.

페마자이레는 담관암에 있어 새로운 치료 대안이 절실한 상황에서 2023년 4월 국내에서 허가를 받았으며 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울대학교병원, 분당서울대병원 등 주요 종합병원을 중심으로 환자 치료가 확대되어 왔다.

페마자이레는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 한 FIGHT-202 임상 2상 결과에서 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 37%로 나타났다. 또한, 전체 생존 기간(OS) 중간값 17.5개월, 무진행 생존기간(PFS) 중간값 7.0개월, 질병조절률(DCR) 82.4%, 반응지속기간(DOR) 중간값 9.1개월로 이전에 1차 이상의 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 연구임에도 고무적인 치료 효과를 보였다.

한독 김영진 회장은 "페마자이레의 건강보험 급여으로 담관암 환자들이 보다 적극적인 치료를 받을 수 있게 되길 바란다"며 "앞으로도 한독은 혁신적인 신약에 대한 환자 접근성이 높아지고 더 많은 환자들이 삶의 희망을 가질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 한독은 인사이트사의 간내 담관암 치료제 '페마자이레', 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'를 국내에 독점공급하고 있다. 또한, 항암제 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며, 자체 연구로 혁신적인 항암신약을 선보이기 위해 노력하고 있다.