제약사들이 지난해 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 방안으로 새로운 제형을 가장 많이 선택한 것으로 나타났다.

이와 함께 꾸준히 시도되고 있는 주요 성분들간의 새로운 조합은 물론 저용량의 시도 등 함량 증감 역시 이어졌다.

29일 식품의약품안전처가 공개한 2024년 의약품 허가 보고서에 따르면 지난해 허가된 화학의약품은 신약 11개 품목, 희귀의약품 25개 품목, 자료제출의약품 186개 품목(개량신약 3개 품목 포함), 원료의약품 2개 품목이었다.

이중 주목되는 점은 국내사들이 자주 시도하고 있는 '개량신약'과 '자료제출의약품'이다.

자료제출의약품이란 신약이 아니면서 안전성‧유효성 심사가 필요한 의약품으로서 ▲새로운 염 또는 이성체, 저분자 합성 펩타이드 등을 유효성분으로 함유한 의약품 ▲새로운 효능군 의약품 ▲유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 ▲새로운 투여경로 의약품 ▲새로운 용법․용량의약품 ▲새로운 기원의 효소․효모․ 균제제(약리학적으로 거의 동등) ▲새로운 제형 (동일투여 경로) 등이 해당된다.

또한 개량신약이란 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제2조제8호에 따른 '자료제출의약품' 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가․신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.

우선 개량신약 3개 품목의 경우 모두 유효성분 종류 또는 배합비율의 변경이 이뤄진 경우였다.

허가된 3개 품목은 LG화학의 '제미메트서방정25/750mg'과 아주약품의 '다파리나정(다파글리플로진 프로판디올수화물, 리나글립틴)', 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민염산염, 실데나필시트르산염)' 등이다.

이와 함께 자료제출의약품은 183개 품목인 것으로 나타났다. 이중 가장 높은 비율을 차지한 것은 새로운 제형(동일 투여경로)로, 총 73개 품목으로 39.9%의 비중을 차지했다.

뒤 이어 새로운 조성 25.7%(47품목)과 함량증감 의약품 16.9%(31품목), 새로운 염 또는 이성체 의약품 14.8%(27품목), 새로운 용법·용량 1.6%(3품목) 새로운 효능군 1.1%(2품목) 순이었다.

주목되는 점은 새로운 제형의 경우 대부분 서방정 제형으로의 변경을 시도했다는 점이다.

이는 국내사들이 그동안 서방정으로 개발을 꾸준히 시도하면서 기술력이 쌓인만큼 이를 활용한 시도가 가장 활발했던 것으로 파악된다.

실제로 73품목 중 정제에서 서방정으로 변화를 시도한 것이 59품목으로 대다수를 차지했으며, 서방 캡슐에서 서방정으로 제형을 변경한 건이 5품목이었다.

또한 정제나 구강붕해정을 구강용해필름으로 변경한 것이 4개 품목, 액제를 정제로 변경한 것과 캡슐을 정제로 전환한 것이 각 2개 품목이었고, 겔제를 크림제로 변경한 것이 1개 품목이었다.

아울러 새로운 조성의 의약품의 경우 51개 품목 중 소화성궤양용제가 12개 품목으로 가장 많았고, 당뇨병용제가 11개 품목(21.6%), 기타 순환계용의약품이 9개 품목(17.6%), 기타의 중추신경용약이 8품목(15.7%)으로 대부분을 차지했다.

이는 지난해 PPI+제산제 조합이 쏟아진 것과 여전히 당뇨병 및 이상지질혈증 등 만성질환에 대한 관심이 큰 것으로 파악된다.

이외에도 눈여겨볼 점은 함량을 증감한 31개 품목 중 대부분이 저용량을 택했다는 점이다. 실제로 31개 품목 중 25개 품목은 고용량을 저용량으로 줄였고, 6개 품목만이 용량을 높였다.

이는 최근 국내사들이 다양한 품목을 내놓으면서 저용량을 통해 부작용을 줄이고, 더 세밀한 용량 조절 등에 관심을 보이기 때문으로 풀이된다.