유유제약이 최근 펙소페나딘을 통해 차별화를 시도하며 시장공략을 이어가고 있다.

이같은 변화는 결국 적은 비용을 통해 개발을 진행하는 한편 틈새 시장을 공략해 새로운 영역을 노리는 것이다.

특히 이런 변화의 중심에는 유유제약의 기술적 노하우를 담당하는 중앙연구소와, 신약 개발의 검토부터 최종 발매까지 담당하는 개발팀의 협력이 있었다.

이에 메디칼타임즈는 유유제약 중앙연구소 제제연구팀 송우률 팀장‧전유신 대리와 개발팀 문소영 매니저‧윤우경 대리를 만나 펙소페나딘 등 최근 이어지는 유유제약의 시도와 그간의 어려움 등을 들어봤다.

우선 유유제약의 개발팀은 신제품 개발의 처음부터 끝까지 책임지는 핵심 부서로 제품 개발 검토 단계부터 임상(생동) 시험, 허가, 약가, 그리고 최종 발매까지 모든 과정을 담당하며, 이후 사후 관리까지 책임지고 있다.

또한 중앙연구소에서는 약품의 제형 연구 및 분석 연구를 담당하고 있으며 약물의 효과적인 약물 방출, 안정성, 복용 편의성을 고려하여 최적의 제형을 개발하고, 분석 연구를 통해 개발된 제품의 품질과 안전성을 종합적으로 평가하여 제품의 일관성과 신뢰성을 검증하고 있다.

개발팀 문소영 매니저는 "개발팀의 경우 업무를 위해 연구소, 공장, 마케팅, 부서와 긴밀하게 협조하며, 식약처와 심평원과 같은 대관업무를 해 규제기관과의 원할한 소통을 통해 효율적으로 관리하고 있다"며 "이를 위해 의약품 관련 법규 및 규제에 대한 깊은 지식을 보유하고 신제품을 성공적으로 출시 및 관리에 기여하고 있다"고 설명했다.

이어 연구소 송우률 팀장은 "의약품 개발 과정에서는 환자가 안전하고 효과적으로 복용할 수 있도록 최적의 제형을 설계하는 것이 중요하다"며 "이에 연구소에서는 제형 연구와 분석 연구를 통해 개발된 의약품이 안전성과 유효성을 인정받고 시장에 출시될 수 있도록 중앙연구소는 중요한 역할을 수행하고 있다"고 소개했다.

실제로 개발팀과 중앙연구소는 최근까지도 꾸준히 협력하고 있으며 지난달에는 일반의약품으로 쓰이던 펙소페나딘 60mg 용량을 전문의약품으로 전환, 동시 분류에 도전하며 새로운 시장을 열었다.

그동안 펙소페나딘 제제는 소아를 위한 30mg와 알레르기 증상 완화를 위한 120mg, 알레르기 중에서도 피부질환 증상 완화를 위한 180mg가 있었다.

이중 새로운 펙소페나딘 60mg 용량은 피부질환 증상의 완화에 쓰이는 전문의약품으로 신부전 환자에게 새로운 옵션을 제공하게 됐다.

특히 개발팀은 지난 2020년부터 매년 시행되는 급여적정성 재평가 대상 품목의 항히스타민제 올로파타딘 등 대체 의약품 가능성과 함께 Daily cost를 고려, 3세대 항히스타민제 라인업을 강화하기 위해 이를 시도했다는 입장이다.

이는 기존 시장의 변화에 선제적으로 대응하고, 급여적정성 재평가로 인한 시장 공백을 효과적으로 채울 수 있는 전략적 품목이라는 판단이었던 것.

이같은 개발팀의 선택에 힘을 보탠 것은 결국 연구소였다. 연구소는 복용 편의성을 위해 시판 제품 대비 부피를 50% 줄여 환자가 더 쉽게 삼킬 수 있도록 해 불편함을 최소화 했다.

연구소 송우률 팀장은 "성인을 대상으로 한 FDA 연구에 따르면, 정제 및 캡슐 크기가 증가할수록 삼키기 어려움과 관련된 환자들의 불만이 증가하는 것으로 보고되고 있다"며 "이에 FDA에서는 삼키도록 고안된 경구 정제의 표준 장축을 17mm를 권장하고 있으나 기존 오리지널 제품은 펙소페나딘의 물리화학적 특성으로 인해 17mm를 초과하여 만들 수 밖에 없었던 상황"이라고 부연했다.

덧붙여 개발팀 윤우경 대리는 "기존 펙소페나딘의 피부질환 환자에게는 시작 요양이 1일 60mg이지만 전문의약품은 180mg, 30mg 만이 시판허가 되어있어 분할 투여 등의 불편함이 따랐다"며 "이런 측면에서 펙소원정60mg은 신장기능이 감소된 환자에게 분할투여 없이 용량 조절이 가능하다는 차별점이 있고 환자와 의료진에게 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 언급했다.

특히 유유제약은 이번 펙소원정과 함께 2021년 이후 처음으로 등장한 일반의약품과 전문의약품의 동시 개발 전략을 택했다.

이는 다양한 시장 요구에 효과적으로 대응하기 위한 투트랙 전략으로 프로젝트 선정 초기부터 동일 성분·용량의 제품을 일반의약품과 전문의약품으로 구분하여 개발하는 전략을 수립했던 것.

이와 관련해 개발팀 문소영 매니저는 "이를 위해 식품의약품안전처 의약품허가총괄과, 종양항생약품과, 약효동등성과, 첨단의약품품질심사과와 규제과학을 기반한 전문지식과 과학적인 근거를 기반으로 협의가 필요했다"며 "2012년 이후 동시분류로 허가된 사례가 없었기에, 회사 입장에서는 허가 가능성을 50%로 생각하면서 손실을 감수했던 도전적인 프로젝트였다"고 말했다.

이어 "품목 허가를 위한 타당성 자료를 준비하고, 과학적 근거에 맞춰 설득해야한다는 어려운 점이 있었다"면서도 "이번 프로젝트를 통해 여러 규정들에 대해 좀 더 깊이 고민하고, 공부할 수 있었던 것 같다"고 회상했다.

연구소 전유신 대리는 "펙소원정 개발 과정에서 가장 큰 허들은 정제 부피를 약 50%까지 축소하면서도 약효를 유지하는 것이었으나, 유유제약만의 독창적인 제제 기술인 P!XEL 기술과 다년간 쌓인 연구 노하우를 바탕으로 제형화의 어려움을 극복했고, 이를 통해 오리지널 제품과 동등한 치료 효과를 확보할 수 있었다"며 "또한 단순히 차별화된 제품을 개발하는 것에 그치지 않고, IP 자산 지식재산권 획득을 위해 개발 초기 단계부터 특허 출원을 계획했다"고 전했다.

실제로 유유제약은 현재 특허를 출원해 경쟁 제품과의 차별성을 유지하고 제품의 시장 경쟁력을 강화하는 전략까지 함께 추진하고 있다.

특히 유유제약은 이번 펙소페나딘 외에도 차별화된 제네릭과 자료제출의약품 개발에 공을 들이고 있는 상태다.

이는 용량과 제형을 변경해 기존 제네릭과 차별화하면서도 생물학적 동등성 시험 이하의 비용으로 효율적인 개발이 가능한 자료제출 의약품 전략을 선택시간과 비용 효과적은 개발 전략으로 기존 제네릭 제품 차별화를 꾀하는 것이다.

또한 이같은 시도는 최초로 등재되는 의약품이기 때문에 약가 면에서도 유리하며, 복용 편의성이 높은 제형 개발과 특정 용량이 필요한 환자들에게도 도움 될 것으로 예상하고 있다.

연구소 문소영 매니저는 "향후에는 개발본부와 중앙연구소 간의 긴밀한 협력을 통해 차별화된 기술을 지속적으로 개발·접목하여 시간 비용 효과적인 '국내 최초 품목' 개발을 추구하고, 이를 통해 새로운 가치를 창출하고자 한다"고 말했다.

연구소 송우률 팀장 "지속적인 성장을 위해 타사와 차별화된 제네릭 및 자료제출 의약품 개발 프로젝트를 진행하고 있는데 이런 프로젝트를 통해 담당자들은 허가 및 발매 과정에서 타사에서는 쉽게 경험할 수 없는 성취감을 얻고 있으며, 이는 개인의 커리어 성장에도 큰 도움이 되고 있다"고 언급했다.

송 팀장은 또 "실제 개발 과정에서 얻은 성과와 경험은 전문성을 높이고 커리어 성장의 기회로 이어지며, 직무에 대한 만족감과 보람을 통해 열정적인 조직 문화가 형성되고 있다"며 "앞으로도 이러한 경험과 노하우를 바탕으로 차별화된 가치를 창출하고, 개발과 성장의 선순환 구조를 이어가고자 한다"고 강조했다.