니트로사민류 불순물에 대한 우려가 지속되면서 항우울제의 회수 조치가 이어지는 모습이다.

특히 지난해 항우울제인 플루옥세틸에 이어 아미트리프틸린, 노르트립틸린 등 그 성분이 확대돼 처방시 주의가 필요해보인다.

13일 식품의약품안전처는 일성아이에스의 센시발정 10mg과 25mg에 대한 회수 조치를 알렸다.

이는 불순물인 'N-nitroso-notriptyline(NNORT)'의 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것.

해당 품목들은 항우울‧정서조정제로 쓰이는 노르트립틸린 성분 제제다.

이에 앞서 지난 12일에는 에나폰정(아미트리프틸린) 역시 회수 조치딘 바 있다.

해당 품목에서도 동일한 불순물인 'N-nitroso-notriptyline(NNORT)'가 한시적 허용기준을 초과해 검출됨에 따라 사전 예방적인 조치로 영업자 회수가 이뤄졌다.

특히 에나폰정의 경우 제조번호 일부에 한하지만, 센시발정의 경우 다수의 제조번호가 대상에 오르면서 회수 조치 되는 품목이 크게 늘어났다.

여기에 지난해에도 항우울제로 사용되는 플루옥세틸 성분 제제에서 다수의 회수 조치가 이어진 바 있다.

즉 항우울제를 처방하는 입장에서 관련 품목 다수에 회수가 반복됨에 따라 이를 주의할 필요가 있는 상황.

또한 노르트립틸린 성분 제제의 경우 센시발정만 허가를 받아 시중에 유통되고 있으나, 아미트리프틸린 성분 제제는 에나폰정 외에도 명인제약의 명인아미트리프틸린, 동화제약의 에트라빌 등이 허가를 받은 상태로 그 회수 대상 역시 확대될 가능성이 남아있다.

특히 항우울제 등의 경우 기존 복용하던 품목에 대한 선호도가 높은 만큼 일선 현장에서의 어려움은 발생할 수 밖에 없을 것으로 예상된다.

다만 약 200억원에 달했던 플루옥세틸 성분 제제와 달리 해당 품목들의 시장 규모는 크지 않다.

센시발정 2개 품목의 지난 2023년 생산실적은 합산 24억원 수준이며, 아미트리프틸린 성분 제제의 2023년 생산실적 역시 약 20억원 안팍에 불과하다.