국산 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 허가되면서 임상현장에서 활용이 가능해졌다.

하지만 고가 치료비 부담으로 인해 국내 허가 한 달을 맞은 시점에서 활용이 쉽지 않은 것으로 나타났다.

13일 제약업계에 따르면, 지난 달 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센) 병용요법을 허가했다.

지난해 8월 미국식품의약국(FDA)이 허가 한 지 6개월만이다.

특히 국내 허가 직전 표준요법인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 대비 렉라자-리브리반트 병용요법이 전체 생존율 중앙값(mOS)을 1년 이상 연장 가능하다는 MARIPOSA 3상 추가 결과를 발표하면서 기대감이 배가 된 상태다.

즉 OS 1년 연장이라는 추가 소식을 등에 업고 지난 달부터 국내 임상현장에서 본격적으로 활용이 가능해진 셈이다.

하지만 문제는 당분간은 비급여로만 활용이 가능하다는 것이다.

지난해부터 렉라자 단독요법이 1차 치료서부터 급여로 적용되고 있지만, 새롭게 병용요법을 추가 허가 받았기 때문에 제도상으로 새롭게 절차를 밟아나가야 한다.

이로 인해 환자가 렉라자+리브리반트 병용요법 투여를 원한다면, 현재로서는 비급여로 1년에 약 5000만원을 부담해야지 치료가 가능한 상황인 것으로 알려졌다.

더구나 최근 MARIPOSA 3상 추가 데이터에서 최대 50개월 이상의 전체 생존율(OS)을 기대할 수 있다고 발표된 상황에서 환자가 1차 요법에서부터 렉라자 단독요법이 아닌 병용요법을 택할 시 최대 4년 이상, 2억원이 넘는 금액을 부담해야 한다는 계산이 선다.

다만, 이 과정에서 렉라자의 경우 이미 급여로 적용됐다는 이유에서 약값을 환자에게 다시 되돌려줘야 하는 것으로 전해졌다. 반면, 리브리반트는 현재 단독요법도 급여로 적용되지 않고 있다.

연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "현재 국내 승인이 났기 때문에 법적으로는 활용은 가능한데 금액 부담이 크기 때문에 엄두를 내지 못한다"며 "임상결과를 기반으로 한다면 1년만 투여하는 것이 아니다. 최대 50개월 이상 투여해야 하기 때문에 환자입장에서 큰 부담"이라고 설명했다.

이 때문에 임상현장에서는 얀센이 특정 기간 동안 환자지원 프로그램을 운영할 것이라고 보고 있다. 2차 요법과 달리 환자가 많은 1차 요법 특성 상 환자 프로그램 운영 이후 빠른 국내 시장 안착을 기대할 수 있다.

이에 다라 얀센의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 유한양행이 렉라자 개발사이지만 렉라자+리브리반트 병용요법 허가 근거인 MARIPOSA 연구를 얀센이 주도했기 때문에 환자지원 프로그램 운영 여부는 전적으로 얀센의 의지에 달려있다. 건강보험 급여 추진 여부도 마찬가지다.

현재 임상현장에서는 빠르면 3월 이후에 환자 프로그램이 운영될 것이란 의견이 나오고 있다.

익명을 요구한 A상급종합병원 종양내과 교수는 "현재 임상현장에는 얀센이 3월에는 환자지원 프로그램을 운영할 것으로 알려져 있다"며 "일단 환자가 병용요법을 원한다면 약값을 선불로 내고 향후 리펀드 받는 프로그램일 것"이라고 말했다.

그는 "결국 환자가 일시불로 돈을 지불하고 나중에 이를 청구해 돌려받는 형식"이라며 "환자가 수중에 어느 정도 치료비를 보유하고 있어야 하는 것"이라고 덧붙였다.