유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)의 피하주사(SC) 전환이 유럽 시장부터 적용된다.

미국보다 발 빠르게 허가 확대되면서 유럽시장에서의 렉라자+리브리반트 병용요법 활용도가 더 커질 전망이다.

4일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV(이하 얀센)는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자위원회(CHMP)가 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 1차 치료제로서, 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트의 SC 제형에 대한 시판 허가 확대를 권고했다고 밝혔다.

CHMP의 긍정적 의견은 지난해 미국임상종양학회(ASCO에서 공개된 PALOMA-3 연구에 기반한다.

이 연구는 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로리브리반트 SC와 기존 아미반타맙 정맥주사(IV)의 약물동태학(PK), 효능 및 안전성을 비교 평가한 것이다. 두 그룹 모두 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 백금기반 화학요법 치료를 받은 환자 대상으로 렉라자가 병용투여됐다.

그 결과, 리브리반트 SC는 IV와 비교해 비열등성을 입증했다.

또한 두 개의 주요 PK 평가지표 기준을 충족했다. 객관적 반응률(ORR, 2차 평가변수)은 SC 군에서 30%, IV 군에서 33%로 나타났다.

리브리반트 SC 투여시간의 경우 약 5분으로 첫 IV 제형 투여(이틀간 약 5시간) 대비 크게 단축했으며, 주입 관련 반응(IRR) 발생률도 5배 이상 감소했다.

해당 연구를 바탕으로 CHMP가 긍정 권고를 제시함에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 품목 허가가 초읽기에 들어갔음을 의미한다.

실비아 노벨로(Silvia Novello) 이탈리아 토리노대 종양학과 교수는 "리브리반트 피하 제형은 환자에게 개선된 치료 경험을 제공하며, 투여 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축할 수 있다"며 "현재 승인된 정맥 주사 요법과 비교했을 때 주입 관련 반응률을 상당히 낮췄다"고 평가했다.

그는 "CHMP의 긍정적인 의견은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어서 환영할 만한 이정표"라며 "임상현장에 큰 변화를 불러올 것"이라고 전했다.

여기서 주목할 만한 점은 미국 식품의약국(FDA)보다 유럽이 먼저 리브리반트 SC 제형 허가를 진행하고 있다는 것이다. J&J 주도로 현재 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다.

동시에 국내 임상현장 역시 리브리반트 SC 제형에 대한 기대감이 적지 않다.

연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.

같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.