임상 재평가 대상의 문턱을 넘었던 급만성기관지염 기침약 지페프롤 성분 제제가 결국 역사 속으로 사라지게 됐다.

지페프롤 성분 제제는 정제는 입증에 실패하고 시럽제만 살아남았으나 이 역시 공급 중단을 선언 한 것.

4일 식품의약품안전처에 따르면 최근 아주약품은 레스피렌시럽 5밀리그람/밀리리터(지페프롤염산염)에 대한 공급 중단을 보고 했다.

해당 성분 제제는 급·만성기관지염의 기침 완화에 쓰이는 품목으로, 공급 중단 예상 일자는 오는 3월 18일이다.

주목되는 것은 이번 공급중단을 통해 지페프롤 성분 제제는 모두 국내에서 철수하게 됐다는 점이다.

이에 지페프롤 성분 제제는 이미 한차례 철수 위기를 넘겼으나 결국 역사속으로 사라지게 된 것.

앞서 지페프롤 성분 제제는 지난 2016년 임상 재평가 대상으로 선정된 바 있다.

재평가 대상이 된 품목은 정제인 한화제약의 레스피렌정과 시럽제인 아주약품의 레스피렌시럽 2개 품목이었다.

당시 중앙약심에서는 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무하며 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 임상 재평가가 필요하다고 판단했다.

그 결과 임상재평가는 정제와 시럽제, 소아와 성인으로 구분해 진행됐다.

그 결과 정제는 임상 재평가에 실패하면서 효능‧효과가 삭제, 지난 2023년 자진취하를 선택했다.

반면 레스피렌시럽의 경우 임상재평가에 성공하면서 생존에는 성공했으나 이후 2년을 채 채우지 못한 채 공급 중단을 선언 한 것.

이같은 선택에는 결국 매출이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

실제로 레스피렌시럽은 식약처 생산실적이 지난 2019년에 마지막으로 보고됐다. 보고된 생산실적 역시 8억원 수준에 불과하다.

한편 이번 공급중단 보고에서 아주약품은 "회사의 자체 사정으로 공급을 중단하고자 하며 판매량에 따라 기재한 공급 중단일자보다 더 일찍 공급이 중단될 가능성도 있다"며 "자사 품목 이외에도 국내 허가된 의료용 마약류 진해제가 유통되고 있어, 대체 가능할 것으로 판단된다"고 전했다.