유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 후보 물질에 대한 기대감이 커지고 있다.

국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙) 대박에 이은 기술 수출 후보로 주목받고 있는 것이다.

12일 제약업계에 따르면, 최근 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)의 학술지인 '알레르기·임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)'에 유한양행 알레르기 치료제 후보물질인 'YH35324' 임상1b상 연구 결과가 게재됐다.

YH35324는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4000억원에 기술이전한 '면역글로불린E(IgE) 억제제'다. 'IgE Trap-Fc 융합단백질' 기반으로 알레르기질환의 주요 원인 물질인 IgE를 억제하면서 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다.

지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다.

이 가운데 연구진은 1b상 임상시험에서 YH35324의 효과를 기존 치료제로 똑같이 혈청 내 유리 IgE 수치를 억제하는 노바티스 '오말리주맙'(졸레어)과 비교했다.

H1 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 18명을 세 단위로 무작위 배정한 뒤 YH35324 3㎎/㎏과 6㎎/㎏, 오말리주맙 300㎎을 단회 피하 주사로 투여했다.

연구 결과, YH35324 투여군의 혈청 내 유리 lgE 수치가 오말리주맙 투여군보다 현저하게 감소했다. 효과 지속 기간도 더 길었다. 또 YH35324는 용량이 늘수록 혈중 약물 농도도 증가했다.

구체적으로 치료 반응을 UAS7 점수 기준으로 살펴본 결과, YH35324 6㎎/㎏ 투여군에서 가장 높은 비율의 환자가 '완전 조절 상태(UAS7=0)'를 보였으며, 그 비율은 50.0%(6명 중 3명)였다. YH35324 3㎎/㎏ 투여군과 오말리주맙 300㎎ 투여군에서는 각각 16.7%(6명 중 1명)로 같은 비율을 보였다.

'잘 조절된 상태(UAS7≤6)'로 정의된 그룹에서는 YH35324 6㎎/㎏ 투여군이 66.7%(6명 중 4명)로 가장 높은 비율을 기록했으며, YH35324 3㎎/㎏ 투여군은 50.0%(6명 중 3명), 오말리주맙 300㎎ 투여군은 16.7%(6명 중 1명)로 뒤를 이었다.

안전성 측면에서는 연구 참가자 중 5명(27.8%)이 최소 1개의 '경미한 이상반응(1~2등급)'을 경험했지만, 심각한 이상반응이나 약물 관련 이상반응은 전혀 발생하지 않았다.

이를 토대로 연구진은 "오말리주맙에 비해 YH35324의 안전성과 우수한 치료 잠재력(혈청 무첨가 IgE 억제 효과 및 증상 조절 효과 향상)을 입증했다"고 평가했다.

해당 사실이 공개되자 제약업계에서는 렉라자에 이어 글로벌 신약으로서의 가능성을 확인했다는 평가가 나오고 있다.

이번 임상결과를 토대로 적극적인 기술 수출 협의가 오갈 것으로 예상된다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다"며 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 밝혔다.