[메디칼타임즈=문성호 기자]한국MSD가 영아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '엔플론시아'를 국내에 공식 출시했다.

임상 현장에서는 단순 감염 예방을 넘어 영유아 입원과 중증 질환 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 새로운 선택지라는 평가를 내리고 있다.

한국MSD는 28일 '엔플론시아 프리필드시린지(클레스로비맙)' 국내 허가 기념 기자간담회를 개최하고, 영아 RSV 질환 부담과 주요 임상 데이터를 공개했다.

이날 연자로 나선 서울대병원 윤기욱 교수(소아청소년과)는 "국내 5세 미만 RSV 환자의 44.7%가 입원 치료를 받을 정도로 질병 부담이 크다"며 "엔플론시아는 감염 예방뿐 아니라 의료적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염과 입원 위험을 크게 낮춘다는 점에서 임상적 가치가 높다"고 강조했다.

엔플론시아는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 생후 첫 RSV 유행 계절에 진입하거나 유행 계절 도중인 신생아 및 영아의 RSV 하기도 질환 예방 목적으로 국내 허가를 획득한 장기지속형 예방항체다.

엔플론시아의 가장 큰 특징은 투여 절차의 단순화다. 체중에 따라 용량을 다르게 산정하고 조제해야 했던 기존 항체주사와 달리, 105mg 단일 고정용량으로 1회 투여가 가능하도록 개발됐다.

단 1회 투여만으로 최소 5~6개월간 예방 효과가 유지돼, 국내 RSV 유행 시즌 전반에 걸쳐 지속적인 보호 효과를 기대할 수 있다.

윤기욱 교수는 국내 국민건강보험 청구 데이터(2007~2019년)를 기반으로 영유아 RSV 질환의 심각성을 구체적으로 제시했다. 데이터에 따르면 국내 5세 미만 소아에서 연간 최대 1만 8434건의 RSV 환자가 발생했으며, 전체 환자의 44.7%가 입원 치료를 받았다.

특히 생후 6~11개월 영아가 전체 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지해 어린 영아 계층에 중증 위험과 입원 부담이 집중되어 있는 것으로 나타났다.

또한 국내 생후 6개월 미만 영아 RSV 환자의 평균 입원 기간은 8.35일로 집계돼, 환아의 건강 위협은 물론 보호자의 돌봄 부담과 국가적인 의료 자원 소모로 이어지고 있는 실정이다.

윤 교수는 "영아는 미성숙한 면역체계와 좁은 기도 구조로 인해 중증 하기도 감염으로 진행되기 쉽다"며 "예방 전략 역시 단순 감염 예방에 그치지 않고 입원과 중증 하기도 질환의 부담을 낮추는 방향으로 확장돼야 한다"고 제언했다.

CLEVER 임상서 입원 84.2%·중증 91.7% 예방

엔플론시아 허가의 근거가 된 글로벌 2b/3상 'CLEVER' 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상의 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염(MALRI) 발생을 투여 후 150일까지 60.4% 감소시켰다. 나아가 의료 현장의 부담과 직결되는 RSV 관련 입원 발생은 84.2% 낮췄으며, 투여 후 180일까지 RSV 관련 중증 하기도 감염(severe MALRI) 발생을 91.7% 예방하는 높은 유효성을 입증했다.

안전성 평가에서도 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증으로 양호한 프로파일을 보였다.

이와 함께 중증 RSV 위험이 높은 미숙아 및 만성 폐질환·선천성 심장질환 동반 영아를 대상으로 한 'SMART' 3상 임상에서도 기존 팔리비주맙 투여군과 전반적으로 유사한 안전성을 보였다.

윤 교수는 "미국 CDC 예방접종자문위원회(ACIP)에서도 생후 8개월 미만이면서 첫 RSV 시즌에 진입하는 영아에게 엔플론시아를 포함한 예방항체 주사를 권고하고 있다"며 "체중 계산 없이 105mg 단일 고정용량으로 투여한다는 점은 실제 진료 현장에서 투여 전 확인해야 할 변수를 줄이고 프로세스를 크게 단순화하는 데 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

한편, 한국MSD는 이번 엔플론시아 출시를 계기로 기존 백신 중심의 영유아 감염병 예방 포트폴리오를 예방항체 영역으로 확장한다는 구상이다.

한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 "RSV는 전 세계 영아에서 중증 하기도 감염과 입원을 유발하는 주요 원인 바이러스"라며 "엔플론시아 허가를 통해 국내 영아 RSV 예방 영역에 새로운 치료적 선택지를 제시하게 됐으며, 기존 폐렴구균 및 로타바이러스 백신 등에 이어 영유아 감염병 예방 생태계를 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.