[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피가 글로벌 블록버스터 아토피 치료제인 '듀피젠트(두필루맙)'의 뒤를 잇는 차세대 카드로 육성하던 '암리텔리맙(Amlitelimab)'의 개발을 중단한다.

2030년대 초반으로 다가온 듀피젠트의 특허 만료에 대비해 파이프라인 세대교체를 추진하던 사노피의 글로벌 전략에도 차질이 불가피할 전망이다.

27일 제약업계에 따르면, 최근 사노피는 OX40-리간드(OX40L) 억제제 계열 단클론항체 후보물질인 암리텔리맙의 중등도~중증 아토피 피부염 적응증에 대한 글로벌 허가 신청을 진행하지 않고, 관련 임상 개발을 최종 중단하기로 결정했다.

이번 결정은 12세 이상 중등도~중증 아토피 환자를 대상으로 진행 중이던 3상 장기 연장 연구(ESTUARY) 결과를 포함해, 지금까지 확보된 전체 유효성 및 안전성 데이터를 종합적으로 재평가한 결과에 따른 것이다.

사노피 측은 ESTUARY 연구에서 약물의 장기 반응 유지 및 안전성 프로파일 자체는 확인했으나, 종합적인 데이터상 암리텔리맙이 기존 표준 치료제(Standard of Care, SoC) 대비 의미 있는 임상적 개선 효과를 보여주지 못했다고 설명했다. 통계적 유의성은 확보했을지라도 기존 치료제들과의 유효성 차별화에 실패했다는 의미다.

암리텔리맙은 사노피가 지난 2021년 영국 바이오기업 카이맙(Kymab)을 약 11억 달러(한화 약 1조 5000억 원)에 인수하며 확보한 핵심 자산이다.

특히 글로벌 아토피 치료제 시장을 넘어 면역질환 대부분에서 독보적인 영향력을 구축한 듀피젠트의 특허 만료 이후를 책임질 대표적인 '포스트 듀피젠트' 파이프라인으로 기대를 모아왔다. T세포 상위 단계인 OX40L 신호를 선택적으로 차단해 편의성과 유효성을 동시에 잡겠다는 구상이었으나, 결국 허가 문턱을 넘지 못하고 좌초됐다.

사노피는 현재 진행 중인 아토피 피부염 관련 연구들을 순차적으로 정리(Wind-down)하고 참여 환자들의 치료 전환 절차를 진행할 계획이다. 상세 연구 결과는 향후 열릴 글로벌 학술대회에서 공개된다.

다만, 아토피 적응증 포기와 별개로 현재 진행 중인 셀리악병(Celiac disease) 대상 임상 2상 연구는 유지한다는 방침이다. 해당 임상의 탑라인 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.

사노피 측은 "ESTUARY 연구를 포함해 아토피 피부염(AD) 분야에서 암리텔리맙 개발을 지원해 준 환자, 간병인, 그리고 연구진에게 감사를 표한다"며 "연구진, 임상시험 기관, 규제 당국과 협력해 진행 중인 암리텔리맙 아토피 피부염 연구를 차질 없이 정리하고, 등록된 모든 환자에게 적절한 치료 전환이 이뤄지도록 할 것"이라고 밝혔다.