한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 위암, 식도암 등 11개 적응증 급여기준 설정에 성공했다.

건강보험심사평가원은 지난 12일 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과'를 공개했다.

앞서 한국MSD는 지난해 10월 위암을 포함한 17개 적응증의 급여기준 확대를 위한 새로운 재정분담안을 제출하며 암질심을 넘어서기 위해 총력을 기울였지만 해를 넘긴 바 있다.

특히 17개 적응증에 대해 급여를 신청했던 만큼 추가로 신청한 2개 위암 적응증에 대해서만 논의가 됐다는 점에서도 여러 해석이 오가기도 했다.

하지만 올해 처음으로 열린 암질심에서 11개 적응증에 대해 급여기준 설정에 성공하면서 반전을 일으켰다.

암질심을 통과한 적응증을 살펴보면, ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲직결장암 ▲재발성 두경부 편평상피세포암 ▲자궁경부암 ▲삼중음성유방암 ▲소장암 ▲담도암 등이다. HER2 음성 적응증은 CPS 10 이상의 조건이 붙었다.

이들 11개 적응증이 한꺼번에 상정돼 모두 암질심 문턱을 넘은 것.

반면, 나머지 ▲비근침습성 방광암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등을 포함한 6개 적응증은 상정되지 않았다.

이로써 11개 적응증은 향후 심평원 약제급여평가위원회에서 본격적인 급여 적정성을 따지게 됐다.

논의 과정에서 건강보험 재정투입 규모를 놓고 정부와 제약사 간의 줄다리기가 예상된다.

암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 데이터 만으로 가치 평가를 할 수 없는 상황일 것 같다. 적응증 마다 다양한 불확실성을 근거로 가치를 개별적으로 접근하는 것이 필요할 것 같다"고 말했다.