[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 시장에서 고칼륨혈증 치료 패러다임 변화를 이끌고 있는 '로켈마'가 마침내 국내 시장에 상륙했다. 미국 허가 이후 무려 7년 만의 국내 도입이다.

임상현장에서는 치료제 국내 상륙이 단순히 수치를 낮추는 소방수 역할을 넘어, 만성콩팥병(CKD) 및 심부전 환자의 '중단 없는 치료'를 가능케 하는 핵심 인프라가 될 것으로 기대하고 있다.

한국아스트라제네카는 22일 서울 더플라자호텔에서 성인 고칼륨혈증 치료제 '로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, Sodium Zirconium Cyclosilicate, SZC)' 출시에 따른 임상현장 치료 전략 변화를 소개했다.

로켈마는 성인 고칼륨혈증 치료에 있어 국내에 40여 년 만에 등장한 신약으로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

기존의 유기 폴리머 기반 흡착제와 차별화되는 무기 결정성 칼륨 결합제로서, 칼륨과 선택적으로 결합하고 체외로 배출시키는 기전을 갖는다. 기존 치료제 대비 시험관 내(in vitro)에서 칼륨 이온 선택성이 125배 높았고 체내로 흡수되지 않아 고칼륨혈증 관리에 새로운 가능성을 제시하고 있다.

행사에 참석한 가톨릭대 은평성모병원 최범순 교수(신장내과)는 "고칼륨혈증은 RAAS 억제제 사용의 가장 큰 제약 요인으로, 이를 관리하기 위해 약물을 중단하면 질환이 악화되는 딜레마가 발생한다"며 "로켈마는 신속한 작용과 우수한 선택성을 바탕으로 환자들이 최적의 약물 치료를 유지할 수 있게 돕는 혁신적인 대안이 될 것"이라고 평가했다.

함께 자리한 분당서울대병원 김세중 교수(신장내과)는 최신 신약인 피네레논(제품명 케렌디아)과의 병용 시너지를 언급했다.

김세중 교수는 "이론적으로 RAAS 억제제를 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose)으로 쓰고 있는 환자군에서 로켈마를 통해 칼륨을 조절하며 피네레논을 처방하는 것이 맞는 순서"라며 "로켈마가 다제병용 요법의 토대를 마련할 것"이라고 전망했다.

임상 데이터상으로 로켈마는 10g 초회 투여 시 1시간 후부터 유의미한 칼륨 수치 감소 효과가 나타났으며, 12개월 장기 투여 시 88%의 환자가 정상 칼륨 수치를 유지했다.

이를 바탕으로 최범순, 김세중 교수는 기존 주사제의 고질적 문제였던 '리바운드' 현상을 로켈마가 효과적으로 제어해 응급 투석 횟수를 줄일 수 있다고 입을 모았다.

또한 투석 간격이 긴 주말 사이 발생하는 급사 위험 구간에서도 로켈마가 안전장치 역할을 할 것이라는 기대다.

7년 늦은 도입…급여 안착 통한 '표준화' 과제

혁신적인 기전에도 불구하고 글로벌 표준 대비 한참 늦은 국내 도입 시기는 아쉬움이 남는 대목이다.

실제 로켈마는 2018년 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 허가를 받았으며, 일본(PMDA)은 2020년 도입을 마친 상태다. 한국은 주요국 대비 최대 7년, 이웃 나라 일본보다도 5년 이상 늦게 상륙한 셈이다.

그나마 대한신장학회 등 국내 관련 학계에서는 이미 글로벌 트렌드에 발맞춰 RAAS 억제제 중단보다 로켈마와 같은 차세대 칼륨 바인더 병용을 권고하는 내용을 가이드라인에 반영해 둔 상태다.

최범순 교수는 "간담회에 오지 못한 한 동료 교수가 메일을 보내 '우리나라보다 경제 수준이 낮은 국가들에서도 이미 사용 중인 약을 한국에서 이제야 처음 쓴다는 사실이 창피하다'고 전해왔다"며 "여러 사정으로 도입이 늦어진 점은 매우 안타까운 대목"이라고 꼬집었다.

이어 "비록 약제 도입은 늦었지만, 지난해 개정된 대한신장학회 가이드라인 등에는 이미 로켈마와 같은 최신 약제들이 추가돼 있다"며 "임상 현장에서 사용이 시작되면 금방 다른 나라의 수준을 따라잡을 수 있을 것"이라고 자신했다.

김세중 교수 역시 "작년 아시아-태평양 신장학회(APSN) 모임 당시 각국 대표들이 고칼륨혈증 치료제로 로켈마를 당연하게 언급하는 것을 보며 부러워할 수밖에 없었다"며 "말레이시아, 싱가포르, 태국 등에서도 RAAS 억제제나 피네레논 치료 지속을 위해 로켈마를 필수적으로 사용하는 인식이 이미 확고하다"고 설명했다.

그는 이어 "내년쯤 로켈마 사용 경험이 충분히 쌓이면 우리나라 상황에 최적화된 고칼륨혈증 진료 지침을 정립할 계획"이라고 덧붙였다.