대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증을 추가로 신청하며 영역 확장에 나섰다.

일각에서는 연내 허가를 점치고 있다는 점에서 적응증 확대를 통해 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

29일 제약업계에 따르면 대화제약이 29일 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경신청을 공시한 것으로 확인됐다.

이번 품목허가사항 변경은 기존 적응증에 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암)을 추가하기 위한 것이다.

대화제약의 리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 품목이다.

이는 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공해 개량신약으로 허가 받은 것.

하지만 리포락셀액은 허가 이후 급여 문턱에서 좌절한 상태였고, 이번에 새로운 적응증을 추가해 새로운 전기를 맞이하고자 하는 셈이다.

특히 대화제약은 리포락셀액이 임상 현장에서의 사용 저조와 재심사를 위한 시판 후 조사 증례수 모집에도 어려움을 겪었음에도 이를 포기하지 않고 추가적인 라이센스 아웃까지 노리고 있다.

현재 리포락셀액은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.

이번 국내 변경허가 신청에 이어 중국, 유럽 등의 유방암 적응증 품목허가 신청 등을 진행할 방침이며 미국 라이센스 아웃 등 추진을 고려할 예정이다.

즉 이번 유방암 적응증 추가와 함께 중국 외 시장 등으로 진출을 꾀할 방침 인 것.

실제로 대화제약은 이번 공시에서도 품목허가 후 해외 라이센스아웃(License Out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이라고 밝힌 상태다.

이에따라 리포락셀액이 연내 적응증 추가에 성공해 국내에서 새로운 전기를 맞이할지는 물론, 이를 활용해 글로벌 진출까지 성공할 수 있을지 관심이 주목된다.

한편 앞서 공개된 정보에 따르면 임상 3상에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(Per-Protocol Set, 프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)은 비열등성을 입증했다.

또한 중앙값은 리포락셀액 그룹에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제 그룹에서는 8.54개월로 나타났다.

2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), EQ-5D-3L(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

안전성에서도 파틀리탁셀 주사제와 리포락셀액을 비교한 결과, TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.