대화제약의 비운의 개량신약 '리포락셀액'의 유방암 관련 임상 2/3상이 마무리 되면서 적응증 확대가 추진된다.

이를 통해 급여 문턱을 넘지 못해 '리포락셀액'이 적응증 확대에 성공해 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지에 관심이 주목된다.

대화제약은 지난 18일 공시를 통해 리포락셀액의 임상 2/3상 결과를 공개했다.

해당 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차요법(First-line Therapy)으로서 기존 파클리탁셀 주사제와의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 시험이었다.

공개된 정보에 따르면 임상 3상에서 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(Per-Protocol Set, 프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)은 비열등성을 입증했다.

이에 중앙값은 리포락셀액 그룹에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제 그룹에서는 8.54개월로 나타났다.

또한 2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), EQ-5D-3L(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

파틀리탁셀 주사제와 리포락셀액의 안전성을 비교한 결과에서도 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.

이에따라 대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(하이허바이오파마, Haihe Biopharma 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청한다는 계획이다.

주묵되는 점은 리포락셀액이 허가를 받은지 오랜 기간이 흘렀지만 여전히 임상 현장 활용이 제한된 비운의 개량신약이라는 점이다.

임상이 대상이 된 '리포락셀액'은 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받은 품목이다.

당초 허가는 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 받았으나 급여의 문턱을 넘지 못했다.

결국 급여 문턱을 넘지 못한 리포락셀액은 개량신약임에도 불구하고 임상 현장에서의 사용이 확대되지 못했고, 재심사를 위한 시판후 조사의 증례수 모집에도 어려움을 겪어왔다.

이에 대화제약은 리포락셀액의 새로운 전환점을 맞이하기 위해 적응증 추가와 함께 해외 진출 등을 꾀했다.

이런 상황에서 시도한 적응증 확대를 위한 임상에서 비열등성을 입증, 적응증 확대 가능성이 커진 것.

이에 적응증 확대가 이뤄지면 이를 바탕으로 추가적인 급여 등재 절차 등을 진행할 가능성이 커, 허가 이후 첫 전환점을 맞이하게 될 전망이다.

또한 리포락셀액은 지난해에도 위장관 기질 종양 임상 2상 승인 받으며 추가적인 적응증 확대 역시 꾀하고 있다.

아울러 이번에 허가를 추진 중인 중국은 물론 유럽 등의 진출을 노리고 있다는 점도 주목된다.

앞서 리포락셀액은 지난해 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받은 바 있다.

오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.

이에따라 이번 임상 종료에 따른 적응증 확대 여부는 물론 대화제약의 전략에 따라 추가적인 글로벌 진출까지 이어져, 반전을 이룰수 있을지도 주목된다.