태준제약이 한차례 허가에 실패했던 안구건조증 치료제에 대한 임상 2상을 승인 받으며 재도전에 나섰다.

해당 품목은 이미 2020년 임상 3상을 승인 받아 지난 2023년 허가 불발됐다는 점에서 이번엔 어떤 성과를 거둘지 주목된다.

식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 태준제약은 30일 'TJO-087'과 관련한 임상 2상을 승인 받았다.

이번 임상 2상은 'TJO-087'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시험이다.

다만 주목되는 점은 해당 프로젝트가 이미 임상 3상까지 마친바 있다는 것이다.

1일 1회 투여 안구건조증 치료 점안제로 개발 중이던 'TJO-087'는 지난 2020년 1월 국내 임상 3상을 승인 받았다.

당시 임상 3상은 중등도 이상의 안구건조증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자에서 TJO-087 8개월 투여 후 안전성 및 유효성을 비교 평가했다.

해당 임상에는 180여명의 환자가 참여해 진행됐으며, 임상이 완료된 이후 허가는 이뤄지지 않았다.

이는 임상 3상 결과를 두고 식약처는 이를 인정하기 어렵다고 판단했고, 이를 자문한 중앙약심에서도 같은 결론이 내려졌기 때문.

당시 중앙약심에서는 제출된 3상 임상시험결과에서 기존 약제 대비 비열등성을 인정하기 어렵다는 판단이 주를 이뤘다.

아울러 시험자수를 추가해 1차 유효성 평가변수가 비열등함을 확인할 수 있도록, 추가적으로 임상시험을 보완 시행한 후 재심의가 필요하다고 판단된다는 의견 등이 제시됐다.

이에 해당 임상 3상 마무리에 이어 허가 불발된 지 2년여만에 태준제약은 임상 2상부터 다시 이를 시작한 것이다.

그동안 태준제약은 안과용제와 관련한 개발 등을 꾸준히 이어왔으며 최근에는 디쿠아포솔 점안제 시장에도 진출했다.

실제로 지난 5월에는 기존 디쿠아포솔 점안제의 용량을 높이고 1일 6회 점안하던 품목을 1일 3회 점안으로 점안 횟수를 절반으로 줄인 품목을 내놓기도 했다.

이에따라 약 2년만에 재도전하는 TJO-087이 이번에는 성과를 거둘 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.