이달 미국 FDA가 루모스랩스의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 관련 디지털 치료제(DTx)를 허가하는 등 사례가 쌓이는 가운데 국내에서도 약물 질환 영역으로 인식되던 ADHD에 변화의 바람이 불 전망이다.

식품의약품안전처 인허가 절차를 밟고 있는 이모티브가 내년 2월 시장 출시를 목표로 속도를 내고 있는 한편 ADHD DTx 임상 과정을 거치고 있는 다양한 업체들도 출사표를 던졌기 때문이다.

15일 의료기기 업계에 따르면 2025년 12월 기준 최근 3년간 9건의 ADHD DTx 품목이 임상시험을 거치고 있다.

국내 DTx 허가 품목은 초기 불면증, 시야장애, 호흡재활, 이명에서 범불안장애, 우울증, 담배사용장애과 같은 신경 정신 영역까지 확장되고 있다.

주요 임상시험 승인 내역을 보면 국내 첫 게임 인지재활 훈련을 표방한 뉴로월드가 2022년 12월 ADHD 진단을 받은 소아에서 주의력 기능과 증상에 미치는 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상을 시작으로 포문을 열었다.

이후 임상시험은 약물과의 병용부터 약물 중단 이후 효과 확인, 성인 대상 등으로 구체화되고 있다.

드래곤플라이는 ADHD 치료 약물을 복용하는 소아에 대한 DTx 및 약물치료 1개월 중단 소아용 임상을 각각 승인받아 개발하는 중으로 해당 DTx는 올해 8월 식약처 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.

이를 포함 총 9건에 달하는 임상이 약물과 DTx의 병용요법 및 단독요법, 성인 대상에서 효과와 안전성을 살피기 위한 임상을 진행하고 있다.

ADHD는 오랫동안 대표적인 약물 치료 영역으로 인식돼 온 것은 전전두엽과 기저핵 회로의 기능 저하, 도파민·노르에피네프린 신경전달 이상이라는 병태생리적 근거가 비교적 명확했고, 메틸페니데이트나 암페타민 계열 약물이 무작위 대조 임상시험에서 일관되게 큰 효과를 입증해 왔기 때문.

약물 치료는 수 주 이내 증상 개선이 나타나고 예측 가능성이 높아 임상 현장에서 표준 치료로 자리 잡았지만 식욕 저하, 수면 장애, 성장 지연 논란, 남용 가능성 등 한계도 명확해 비약물 치료에 대한 수요가 꾸준히 누적돼 왔다. 다양한 업체가 ADHD용 DTx 개발에 뛰어든 것도 비슷한 맥락이라는 뜻이다.

실제로 해외에서 게임 기반 인지훈련, 적응형 알고리즘을 활용한 DTx가 임상적 유효성을 인정받아 허가되는 사례가 누적된 데다가 성인용 버전도 출시되며 치료 옵션으로서의 가치가 커지고 있다.

미국 디지털 치료제 기업 아킬리 인터랙티브가 개발한 게임 기반 EndeavorRx는 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 DTx로 임상시험을 통해 주의력 개선 효과를 입증해 FDA 허가를 받은 데 이어 유럽에서도 CE 인증을 획득하며 활용 범위를 넓혔다.

아킬리는 이후 성인 ADHD를 겨냥한 EndeavorOTC도 출시해, 처방전 없이 사용할 수 있는 DTx로 FDA 승인을 받았고, 현지시간 이달 11일 루모스 랩스도 루모시티도 성인 ADHD 환자의 주의력 개선 DTx로 FDA의 승인을 받았다.