임상 현장에서도 우려가 컸던 에토미데이트의 마약류 지정이 내달 13일부터 시행됨에 따라 관리 필요성이 더욱 커졌다.

또한 기존 품목의 공급 중단은 철회된 것으로 알려졌으나 추가로 전 과정 취급 보고가 의무화 되는 만큼 추가적인 품목의 등장은 어려워질 것으로 보인다.

21일 업계에 따르면 최근 식약처는 관련 업계 등에 에토미데이트의 마약류 지정에 따른 관리 방안 안내를 진행했다.

이는 에토미데이트가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 향정신성 의약품으로 지난해 8월 12일 지정돼 오는 2월 13일부터 시행됨에 따른 것이다.

이에 전환 시행일 이후부터는 기존 제품을 포함한 모든 에토미데이트는 마약류로 관리해야한다.

에토미데이트의 제조‧수입‧판매 등 취급하기 위해서는 마약류취급자 허가, 승인이 필요하게 되며, 마약류를 취급하는 경우 시행일 기준 해당 물품을 소지한 경우 마약류 통합관리시스템에 취급 보고를 진행해야한다.

결국 이같은 상황이 된만큼 에토미데이트에 대한 추가적인 공급은 어려워 질 것으로 보인다.

에토미데이트는 수면장애에 대한 치료 효과가 없는 전문의약품이지만 '제2의 프로포폴'이라 불리며 본래 사용 목적과 다르게 수면제로 오·남용되는 등 불법 유통 사례가 지속됐다.

하지만 에토미데이트는 정맥으로 투여하는 초단시간형 전신마취유도제로, 혈압과 심박수에 미치는 영향이 적다는 장점으로 심장 기능이 떨어지거나 혈압이 불안정한 환자 등 고위험군에게 비교적 안전하게 사용돼 온 필수의약품으로 꼽혔다.

이에 마약류 지정 소식이 알려지면서 임상 현장에서는 오남용 우려가 낮은 약제로, 이를 마약류로 지정하기보다는 이미 오남용 사례가 많은 기존 마약류 관리에 더 힘을 쏟아야한다고 반대했다.

아울러 마약류 지정 소식이 알려지면 유일한 공급자였던 비브라운코리아 역시 지난해 4월 한차례 공급중단을 선언하기도 했다.

이후 임상 현장의 우려 등이 꾸준히 제기되면서 현재 에토미데이트 공급 중단 결정은 철회된 것으로 알려졌다.

다만 실제 마약류 지정 및 시행에 따라 추가적인 품목의 진입인 더욱 어려워질 것으로 보인다.

이에 기존 품목에 대한 의존도가 높아질 수밖에 없는 만큼 임상 현장에서의 우려는 여전할 것으로 예상된다.

한편 임상 현장에서는 2월 13일부터 에토미데이트에 대해서 '마약류 관리에 관한 법률'에 적합하게 마약류로 보관‧관리가 필요하게 된다.

마약류 지정에 따라 보관의 경우 잠금장치가 설치된 장소에 저장하며, 저장 시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성‧비치하고 2년간 보존해야한다.

또한 시행일 이전에 유통된 제품은 반품하지 않아도 되지만 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 경우 마약류 취급자가 비마약류 의약품과 구분해 보관하기 위해 자체적으로 '향정신성의약품' 스티커를 부착해 마약류로 관리해야한다.

반품에 있어서도 제품의 거래처가 마약류 취급자가 아닌 경우에는 시행일 이전까지 반품해야하며, 사고마약류의 발생시 보고 및 입회 폐기가 필요하다.

내달 13일부터는 마약류로 지정되는 만큼 처방에 따라 투약하는 경우 이외에 투약이 금지되며 위반 시 투약자도 처벌된다. 또 이를 이용한 범죄 행위 시에도 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 처벌 된다.