유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아마반타맙) 병용요법이 또 다시 급여 첫 문턱을 넘는데 실패했다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐지만, 재정적인 부담과 부작용 관리 이슈가 발목을 잡은 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 지난 21일 2026년 제 1차 암질환심의위원회를 열고 신약 요양급여 결정 신청과 기존 약제 급여 기준 확대 안건을 심의했다.

상정된 안건 중 가장 큰 주목을 받은 것은 한국얀센이 신청한 리브리반트 급여기준 설정 여부였다.

이날 암질심에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 1차 치료에서 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이 1차 렉라자(레이저티닙) 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 등을 논의했다.

결과는 모두 '급여기준 미설정' 판단.

지난해 하반기에 이어 재논의된 것이지만, 재정적인 부담과 부작용 이슈가 발목을 잡아 급여 첫 문턱을 넘지 못한 것으로 보인다.

특히 폐암 1차 요법에서 주목받고 있는 리브리반트-렉라자 병용요법의 경우 급여 적용 시 상당한 건강보험 재정적인 부담으로 이어질 수 있다는 분석이다.

부작용 이슈의 경우 지난해 하반기 암질심 상정 당시에도 문제가 돼 감점사항으로 작용했다고 밝힌 바 있다. 심평원 측은 지난해 대한폐암학회와 함께 진행한 토론회에서 병용요법의 특성상 뒤따르는 이상반응 관리 이슈가 영향을 미쳤다고 설명하기도 했다.

당시 심평원 측은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급한 바 있다.

결과적으로 재정적 부담과 이상반응 관리에 대한 회사 측의 추가적인 방안 제시가 뒤따라야 할 것으로 예상된다.

예스카타·임델트라 첫 도전

길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)도 암질심에 상정, 절반의 성공을 거뒀다.

이날 회의에서는 ▲1차 화학·면역요법 후 12개월 이내 재발·불응 DLBCL ▲2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 적응증으로 논의했다.

이 중 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 DLBCL 및 PMBCL에는 급여 기준이 설정됐지만, 1차 치료 후 재발·불응 DLBCL군은 급여 기준 미설정 판단이 내려졌다.

마찬가지로 암젠 임델트라(탈라타맙)는 백금기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료 후 재발·불응한 확장기 소세포폐암 치료제로 급여를 신청했으나, 첫 관문을 통과하는데 실패했다.

이 밖에 기존 급여 확대 안건으로 상정된 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 '히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증(PV) 치료'에 필요성을 인정받았다.

한국BMS제약 포말리스트캡슐(포말리도마이드)은 '레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정됐다.

입센코리아 카보메틱스(카보잔티닙) 역시 '기존 VEGF 표적치료 경험이 있는 진행성 신장세포암 환자의 단독요법' 적응증에 급여 기준 확대 필요성을 인정받았다.

한국릴리 사이람자주(라무시루맙)는 '플루오로피리미딘 또는 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 진행한 전이성 위암·위식도접합부 선암 환자에서 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법'으로 급여 기준 확대가 결정났다.

한편, 올해 첫 회의를 끝으로 심평원 10기 암질심 위원들의 임기가 마무리됐다. 현재 심평원은 11기 암질심 위원 위촉을 추진 중이며 오는 3월로 예정된 2026년도 2차 회의에서는 새로운 체제에서 회의가 이뤄질 것으로 예상된다.